Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av bekreftende testing for primær aldosteronisme

9. mai 2023 oppdatert av: University of Calgary
Denne studien skal evaluere ytelsesegenskapene til infusjonstesten for sittende saltvann og den ultralavdose ACTH-stimuleringstesten for diagnostisering av primær aldosteronisme.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie (med en målrekruttering på 200 deltakere) designet for å evaluere ytelsesegenskapene til infusjonstesten for sittende saltvann og den ultralavdose ACTH-stimuleringstesten for diagnostisering av primær aldosteronisme, ved bruk av sykdomsspesifikk behandlingsrespons som en referanse gullstandard. Forsøkspersoner som samtykker til å delta i studien vil gjennomgå en standardisert sittende saltvannsinfusjonstest, etterfulgt av en ultralavdose ACTH-stimuleringstest. Alle deltakerne får også prøvetaking av binyrene. Personer som har ensidig sykdom og ønsker kirurgi vil få adrenalektomi (som en del av rutinemessig behandling) og de resterende forsøkspersonene vil få medisinsk behandling med en mineralokortikoid reseptorantagonist. Respons på målrettet behandling vil bli betraktet som referanse gullstandarden for å etablere diagnosen primær aldosteronisme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • University of Calgary
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med hypertensjon mistenkt for å ha primær aldosteronisme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med hypertensjon
  • Personer med forhøyet screening adrenal renin rasjon (ARR)
  • Personer med høy sannsynlighet for primær aldosteronisme (f.eks. resistent hypertensjon, spontan eller diuretika-indusert hypokalemi og/eller en binyreknute) med kliniske indikasjoner for prøvetaking av binyrene og kirurgi (hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <40 ml/min/1,73 m2),
  • Personer med en historie med hjertesvikt, kronisk ødem, ukontrollert alvorlig hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 og/eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg), ubehandlet hypokalemi, kortisolutskillende binyreadenom og/eller feokromocytom
  • Person som tidligere har mottatt bekreftende testing.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av bekreftende testing (sittende saltvannsinfusjonstest og ACTH-stimuleringstesten med ultralav dose)
Tidsramme: Den totale studietidslinjen vil foregå over 66 måneder.
Mål for diagnostisk nøyaktighet, som oppsummert av kurveanalyser for mottakerdriftskarakteristikk.
Den totale studietidslinjen vil foregå over 66 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den optimale grenseverdien for bekreftende testing ved bruk av klinisk viktige terskler
Tidsramme: Den totale studietidslinjen vil foregå over 66 måneder.
Plasma aldosteron
Den totale studietidslinjen vil foregå over 66 måneder.
Den optimale grenseverdien for bekreftende testing ved bruk av klinisk viktige terskler
Tidsramme: Den totale studietidslinjen vil foregå over 66 måneder.
Aldosteron-til-renin-forhold
Den totale studietidslinjen vil foregå over 66 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Calgary

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hypertension Canada

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexander Leung, Asst. Prof, University of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB16-2322

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær aldosteronisme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere