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Évaluation prospective des tests de confirmation pour l'aldostéronisme primaire

25 mars 2025 mis à jour par: University of Calgary
Cette étude vise à évaluer les caractéristiques de performance du test de perfusion saline en position assise et du test de stimulation à l'ACTH à ultra faible dose pour le diagnostic de l'hyperaldostéronisme primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective (avec un recrutement cible de 200 participants) conçue pour évaluer les caractéristiques de performance du test de perfusion saline en position assise et du test de stimulation à l'ACTH à très faible dose pour le diagnostic de l'hyperaldostéronisme primaire, en utilisant la réponse au traitement spécifique à la maladie comme critère étalon-or de référence. Les sujets consentant à participer à l'étude subiront un test de perfusion saline assis standardisé, suivi d'un test de stimulation à l'ACTH à ultra faible dose. Tous les participants reçoivent également un prélèvement de veine surrénalienne. Les personnes atteintes d'une maladie unilatérale et souhaitant une intervention chirurgicale subiront une surrénalectomie (dans le cadre des soins de routine) et les autres sujets recevront un traitement médical avec un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes. La réponse au traitement ciblé sera considérée comme l'étalon-or de référence pour établir le diagnostic d'hyperaldostéronisme primaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

183

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes hypertendues suspectées d'hyperaldostéronisme primaire.

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes souffrant d'hypertension
  • Personnes ayant un taux de rénine surrénalienne (ARR) de dépistage élevé
  • Les personnes présentant des caractéristiques à forte probabilité d'hyperaldostéronisme primaire (par exemple, une hypertension résistante, une hypokaliémie spontanée ou induite par un diurétique et / ou un nodule surrénalien) avec des indications cliniques pour le prélèvement et la chirurgie de la veine surrénalienne (le cas échéant).

Critère d'exclusion:

  • Personnes atteintes de maladie rénale chronique (taux de filtration glomérulaire estimé <40 mL/min/1,73 m2),
  • Personnes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque, d'œdème chronique, d'hypertension sévère non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 et/ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg), hypokaliémie non traitée, adénome surrénalien sécrétant du cortisol et/ou phéochromocytome
  • Personne qui a déjà subi un test de confirmation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique des tests de confirmation (test de perfusion saline en position assise et test de stimulation à l'ACTH à ultra faible dose)
Délai: Le calendrier total de l'étude se déroulera sur 66 mois.
Mesures de la précision du diagnostic, résumées par les analyses des courbes caractéristiques de fonctionnement du récepteur.
Le calendrier total de l'étude se déroulera sur 66 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur seuil optimale pour les tests de confirmation utilisant des seuils cliniquement importants
Délai: Le calendrier total de l'étude se déroulera sur 66 mois.
Aldostérone plasmatique
Le calendrier total de l'étude se déroulera sur 66 mois.
La valeur seuil optimale pour les tests de confirmation utilisant des seuils cliniquement importants
Délai: Le calendrier total de l'étude se déroulera sur 66 mois.
Rapport aldostérone/rénine
Le calendrier total de l'étude se déroulera sur 66 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hypertension Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Leung, Asst. Prof, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB16-2322

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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