Prospectieve evaluatie van bevestigende tests voor primair aldosteronisme
25 maart 2025 bijgewerkt door: University of Calgary
Deze studie is bedoeld om de prestatiekenmerken van de zittende zoutoplossing-infusietest en de ultralage dosis ACTH-stimulatietest voor de diagnose van primair aldosteronisme te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve studie (met een beoogde rekrutering van 200 deelnemers) die is ontworpen om de prestatiekenmerken van de zittende zoutoplossing-infusietest en de ultralage dosis ACTH-stimulatietest voor de diagnose van primair aldosteronisme te evalueren, met behulp van ziektespecifieke behandelingsrespons als een referentie gouden standaard.
Proefpersonen die instemmen met deelname aan het onderzoek ondergaan een gestandaardiseerde zittende zoutoplossing-infusietest, gevolgd door een ultralage dosis ACTH-stimulatietest.
Alle deelnemers krijgen ook bemonstering van de bijnierader.
Personen met een unilaterale ziekte die een operatie wensen, zullen adrenalectomie ondergaan (als onderdeel van routinematige zorg) en de overige personen zullen medische behandeling krijgen met een mineralocorticoïdreceptorantagonist.
Reactie op gerichte behandeling zal worden beschouwd als de gouden referentiestandaard voor het stellen van de diagnose van primair aldosteronisme.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
183
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met hypertensie die verdacht worden van primair aldosteronisme.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen met hypertensie
- Personen met een verhoogde screening bijnier renine ratio (ARR)
- Personen met zeer waarschijnlijke kenmerken van primair aldosteronisme (bijv. resistente hypertensie, spontane of door diuretica geïnduceerde hypokaliëmie en/of een bijnierknobbeltje) met klinische indicaties voor bemonstering van de bijnierader en chirurgie (indien van toepassing).
Uitsluitingscriteria:
- Personen met chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <40 ml/min/1,73 m2),
- Personen met een voorgeschiedenis van hartfalen, chronisch oedeem, ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische bloeddruk> 180 en / of diastolische bloeddruk> 110 mmHg), onbehandelde hypokaliëmie, cortisol-afscheidend bijnieradenoom en / of feochromocytoom
- Persoon die eerder bevestigende tests heeft ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van bevestigende tests (zittende zoutoplossing-infusietest en de ultralage dosis ACTH-stimulatietest)
Tijdsspanne: De totale studietijdlijn zal over 66 maanden plaatsvinden.
|
Metingen van diagnostische nauwkeurigheid, zoals samengevat door analyses van de werkingskarakteristieken van de ontvanger.
|
De totale studietijdlijn zal over 66 maanden plaatsvinden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De optimale afkapwaarde voor bevestigende tests met klinisch belangrijke drempels
Tijdsspanne: De totale studietijdlijn zal over 66 maanden plaatsvinden.
|
Plasma-aldosteron
|
De totale studietijdlijn zal over 66 maanden plaatsvinden.
|
|
De optimale afkapwaarde voor bevestigende tests met klinisch belangrijke drempels
Tijdsspanne: De totale studietijdlijn zal over 66 maanden plaatsvinden.
|
Aldosteron-tot-renine-verhouding
|
De totale studietijdlijn zal over 66 maanden plaatsvinden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Leung, Asst. Prof, University of Calgary
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Leung AA, Nerenberg K, Daskalopoulou SS, McBrien K, Zarnke KB, Dasgupta K, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Tobe SW, Ruzicka M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, Feldman RD, Selby P, Pipe A, Schiffrin EL, McFarlane PA, Oh P, Hegele RA, Khara M, Wilson TW, Penner SB, Burgess E, Herman RJ, Bacon SL, Rabkin SW, Gilbert RE, Campbell TS, Grover S, Honos G, Lindsay P, Hill MD, Coutts SB, Gubitz G, Campbell NR, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Prebtani A, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Petrella RJ, Hiremath S, Drouin D, Lavoie KL, Hamet P, Fodor G, Gregoire JC, Lewanczuk R, Dresser GK, Sharma M, Reid D, Lear SA, Moullec G, Gupta M, Magee LA, Logan AG, Harris KC, Dionne J, Fournier A, Benoit G, Feber J, Poirier L, Padwal RS, Rabi DM; CHEP Guidelines Task Force. Hypertension Canada's 2016 Canadian Hypertension Education Program Guidelines for Blood Pressure Measurement, Diagnosis, Assessment of Risk, Prevention, and Treatment of Hypertension. Can J Cardiol. 2016 May;32(5):569-88. doi: 10.1016/j.cjca.2016.02.066. Epub 2016 Mar 10.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB16-2322
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .