Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywna ocena badań potwierdzających pierwotny aldosteronizm

8 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Calgary
Niniejsze badanie ma na celu ocenę charakterystyki działania testu infuzji soli fizjologicznej w pozycji siedzącej oraz testu stymulacji ACTH ultraniską dawką w diagnostyce pierwotnego hiperaldosteronizmu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne (z docelową rekrutacją 200 uczestników) mające na celu ocenę charakterystyki działania testu infuzji soli fizjologicznej w pozycji siedzącej i testu stymulacji ACTH ultraniskimi dawkami w diagnostyce pierwotnego hiperaldosteronizmu, z wykorzystaniem swoistej dla choroby odpowiedzi na leczenie jako referencyjny złoty standard. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poddane wystandaryzowanemu testowi infuzji soli fizjologicznej w pozycji siedzącej, a następnie testowi stymulacji ultraniską dawką ACTH. Wszyscy uczestnicy otrzymują również próbkę żyły nadnerczowej. Osoby z jednostronną chorobą i pragnące operacji zostaną poddane adrenalektomii (w ramach rutynowej opieki), a pozostali pacjenci otrzymają leczenie antagonistą receptora mineralokortykoidowego. Odpowiedź na leczenie celowane zostanie uznana za złoty standard odniesienia dla ustalenia rozpoznania pierwotnego hiperaldosteronizmu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z nadciśnieniem tętniczym, u których podejrzewa się pierwotny aldosteronizm.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby z podwyższoną przesiewową racją reninową nadnerczy (ARR)
  • Osoby z wysoce prawdopodobnymi cechami pierwotnego hiperaldosteronizmu (np. nadciśnienie oporne, hipokaliemia samoistna lub wywołana przez leki moczopędne i/lub guzek nadnerczy) ze wskazaniami klinicznymi do pobrania próbki żyły nadnerczowej i zabiegu chirurgicznego (w stosownych przypadkach).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przewlekłą chorobą nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego <40 ml/min/1,73m2),
  • Osoby z niewydolnością serca, przewlekłym obrzękiem, niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >180 i/lub rozkurczowe >110 mmHg), nieleczoną hipokaliemią, gruczolakiem nadnerczy wydzielającym kortyzol i/lub guzem chromochłonnym
  • Osoba, która wcześniej przeszła testy potwierdzające.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna badań potwierdzających (test z infuzją soli fizjologicznej na siedząco i test stymulacji ultraniską dawką ACTH)
Ramy czasowe: Całkowity harmonogram badań obejmie 66 miesięcy.
Miary dokładności diagnostycznej podsumowane na podstawie analiz krzywych charakterystycznych dla pracy odbiornika.
Całkowity harmonogram badań obejmie 66 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna wartość odcięcia dla testów potwierdzających przy użyciu progów ważnych klinicznie
Ramy czasowe: Całkowity harmonogram badań obejmie 66 miesięcy.
Aldosteron w osoczu
Całkowity harmonogram badań obejmie 66 miesięcy.
Optymalna wartość odcięcia dla testów potwierdzających przy użyciu progów ważnych klinicznie
Ramy czasowe: Całkowity harmonogram badań obejmie 66 miesięcy.
Stosunek aldosteronu do reniny
Całkowity harmonogram badań obejmie 66 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hypertension Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Leung, Asst. Prof, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB16-2322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj