Valutazione prospettica dei test di conferma per l'aldosteronismo primario
25 marzo 2025 aggiornato da: University of Calgary
Questo studio ha lo scopo di valutare le caratteristiche prestazionali del test di infusione salina da seduti e del test di stimolazione con ACTH a bassissime dosi per la diagnosi di aldosteronismo primario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico (con un reclutamento target di 200 partecipanti) progettato per valutare le caratteristiche prestazionali del test di infusione salina in posizione seduta e del test di stimolazione con ACTH a bassissime dosi per la diagnosi di aldosteronismo primario, utilizzando la risposta al trattamento specifica della malattia come gold standard di riferimento.
I soggetti che acconsentono alla partecipazione allo studio saranno sottoposti a un test standardizzato di infusione salina da seduti, seguito da un test di stimolazione con ACTH a bassissima dose.
Tutti i partecipanti ricevono anche il campionamento della vena surrenale.
Gli individui che hanno una malattia unilaterale e desiderano un intervento chirurgico riceveranno adrenalectomia (come parte delle cure di routine) e i restanti soggetti riceveranno un trattamento medico con un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi.
La risposta al trattamento mirato sarà considerata il gold standard di riferimento per stabilire la diagnosi di aldosteronismo primario.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
183
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con ipertensione sospettati di avere aldosteronismo primario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti con ipertensione
- Individui con una razione di renina surrenale di screening elevata (ARR)
- Individui con caratteristiche ad alta probabilità di aldosteronismo primario (ad esempio, ipertensione resistente, ipokaliemia spontanea o indotta da diuretici e/o nodulo surrenalico) con indicazioni cliniche per il campionamento della vena surrenale e la chirurgia (se appropriato).
Criteri di esclusione:
- Individui con malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata <40 ml/min/1,73 m2),
- Soggetti con una storia di insufficienza cardiaca, edema cronico, ipertensione grave incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 e/o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg), ipokaliemia non trattata, adenoma surrenalico secernente cortisolo e/o feocromocitoma
- Individuo che ha precedentemente ricevuto test di conferma.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica dei test di conferma (test di infusione salina in posizione seduta e test di stimolazione con ACTH a bassissime dosi)
Lasso di tempo: La tempistica totale dello studio avverrà nell'arco di 66 mesi.
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Misure di accuratezza diagnostica, come riassunte dalle analisi della curva caratteristica di funzionamento del ricevitore.
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La tempistica totale dello studio avverrà nell'arco di 66 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore soglia ottimale per i test di conferma utilizzando soglie clinicamente importanti
Lasso di tempo: La tempistica totale dello studio avverrà nell'arco di 66 mesi.
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Aldosterone plasmatico
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La tempistica totale dello studio avverrà nell'arco di 66 mesi.
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Il valore soglia ottimale per i test di conferma utilizzando soglie clinicamente importanti
Lasso di tempo: La tempistica totale dello studio avverrà nell'arco di 66 mesi.
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Rapporto aldosterone/renina
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La tempistica totale dello studio avverrà nell'arco di 66 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Leung, Asst. Prof, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Leung AA, Nerenberg K, Daskalopoulou SS, McBrien K, Zarnke KB, Dasgupta K, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Tobe SW, Ruzicka M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, Feldman RD, Selby P, Pipe A, Schiffrin EL, McFarlane PA, Oh P, Hegele RA, Khara M, Wilson TW, Penner SB, Burgess E, Herman RJ, Bacon SL, Rabkin SW, Gilbert RE, Campbell TS, Grover S, Honos G, Lindsay P, Hill MD, Coutts SB, Gubitz G, Campbell NR, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Prebtani A, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Petrella RJ, Hiremath S, Drouin D, Lavoie KL, Hamet P, Fodor G, Gregoire JC, Lewanczuk R, Dresser GK, Sharma M, Reid D, Lear SA, Moullec G, Gupta M, Magee LA, Logan AG, Harris KC, Dionne J, Fournier A, Benoit G, Feber J, Poirier L, Padwal RS, Rabi DM; CHEP Guidelines Task Force. Hypertension Canada's 2016 Canadian Hypertension Education Program Guidelines for Blood Pressure Measurement, Diagnosis, Assessment of Risk, Prevention, and Treatment of Hypertension. Can J Cardiol. 2016 May;32(5):569-88. doi: 10.1016/j.cjca.2016.02.066. Epub 2016 Mar 10.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB16-2322
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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