Prospektivní hodnocení konfirmačního testování na primární aldosteronismus
25. března 2025 aktualizováno: University of Calgary
Tato studie má vyhodnotit výkonnostní charakteristiky testu infuze fyziologického roztoku vsedě a testu stimulace ultranízké dávky ACTH pro diagnostiku primárního aldosteronismu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní studie (s cílovým náborem 200 účastníků) navržená tak, aby vyhodnotila výkonnostní charakteristiky testu infuze fyziologického roztoku vsedě a testu stimulace ultranízkých dávek ACTH pro diagnostiku primárního aldosteronismu, s použitím odezvy na léčbu specifickou pro dané onemocnění jako referenční zlatý standard.
Subjekty, které souhlasí s účastí ve studii, podstoupí standardizovaný test infuze fyziologického roztoku vsedě, po kterém bude následovat ultranízká dávka stimulačního testu ACTH.
Všichni účastníci také obdrží odběr vzorků z nadledvinek.
Jednotlivci, kteří mají jednostranné onemocnění a touží po chirurgickém zákroku, podstoupí adrenalektomii (jako součást rutinní péče) a zbývající subjekty podstoupí lékařskou léčbu antagonistou mineralokortikoidního receptoru.
Reakce na cílenou léčbu bude považována za referenční zlatý standard pro stanovení diagnózy primárního aldosteronismu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
183
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby s hypertenzí s podezřením na primární aldosteronismus.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci s hypertenzí
- Jedinci se zvýšenou hladinou screeningového adrenálního reninu (ARR)
- Jedinci s vysokou pravděpodobností rysů primárního aldosteronismu (např. rezistentní hypertenze, spontánní nebo diuretiky indukovaná hypokalémie a/nebo nadledvinový uzlík) s klinickými indikacemi pro odběr vzorků z nadledvinek a chirurgický zákrok (pokud je to vhodné).
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s chronickým onemocněním ledvin (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <40 ml/min/1,73 m2),
- Jedinci s anamnézou srdečního selhání, chronickým edémem, nekontrolovanou těžkou hypertenzí (systolický krevní tlak >180 a/nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg), neléčenou hypokalémií, adrenálním adenomem vylučujícím kortizol a/nebo feochromocytomem
- Jednotlivec, který dříve absolvoval potvrzující testování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost potvrzujícího testování (test infuze fyziologického roztoku vsedě a stimulační test ultranízké dávky ACTH)
Časové okno: Celková doba studia bude trvat 66 měsíců.
|
Míry diagnostické přesnosti, jak jsou shrnuty analýzou provozních charakteristik přijímače.
|
Celková doba studia bude trvat 66 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Optimální mezní hodnota pro konfirmační testování s použitím klinicky důležitých prahů
Časové okno: Celková doba studia bude trvat 66 měsíců.
|
Plazmatický aldosteron
|
Celková doba studia bude trvat 66 měsíců.
|
|
Optimální mezní hodnota pro konfirmační testování s použitím klinicky důležitých prahů
Časové okno: Celková doba studia bude trvat 66 měsíců.
|
Poměr aldosteronu k reninu
|
Celková doba studia bude trvat 66 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Leung, Asst. Prof, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Leung AA, Nerenberg K, Daskalopoulou SS, McBrien K, Zarnke KB, Dasgupta K, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Tobe SW, Ruzicka M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, Feldman RD, Selby P, Pipe A, Schiffrin EL, McFarlane PA, Oh P, Hegele RA, Khara M, Wilson TW, Penner SB, Burgess E, Herman RJ, Bacon SL, Rabkin SW, Gilbert RE, Campbell TS, Grover S, Honos G, Lindsay P, Hill MD, Coutts SB, Gubitz G, Campbell NR, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Prebtani A, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Petrella RJ, Hiremath S, Drouin D, Lavoie KL, Hamet P, Fodor G, Gregoire JC, Lewanczuk R, Dresser GK, Sharma M, Reid D, Lear SA, Moullec G, Gupta M, Magee LA, Logan AG, Harris KC, Dionne J, Fournier A, Benoit G, Feber J, Poirier L, Padwal RS, Rabi DM; CHEP Guidelines Task Force. Hypertension Canada's 2016 Canadian Hypertension Education Program Guidelines for Blood Pressure Measurement, Diagnosis, Assessment of Risk, Prevention, and Treatment of Hypertension. Can J Cardiol. 2016 May;32(5):569-88. doi: 10.1016/j.cjca.2016.02.066. Epub 2016 Mar 10.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB16-2322
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Test intravenózní infuze fyziologického roztoku vsedě
-
Washington University School of MedicineAmerican Diabetes AssociationStaženoZprostředkovává bloudivý nerv účinky Xeninu-25Spojené státy