Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af bekræftende test for primær aldosteronisme

25. marts 2025 opdateret af: University of Calgary
Denne undersøgelse skal evaluere præstationskarakteristikaene for den siddende saltvandsinfusionstest og den ultralavdosis ACTH-stimuleringstest til diagnosticering af primær aldosteronisme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie (med en målrekruttering på 200 deltagere) designet til at evaluere præstationskarakteristikaene for den siddende saltvandsinfusionstest og den ultralavdosis ACTH-stimuleringstest til diagnosticering af primær aldosteronisme, ved brug af sygdomsspecifik behandlingsrespons som en reference guldstandard. Forsøgspersoner, der giver samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå en standardiseret siddende saltvandsinfusionstest efterfulgt af en ACTH-stimuleringstest med ultralav dosis. Alle deltagere får også prøveudtagning af binyrerne. Personer, der har ensidig sygdom og ønsker operation, vil få adrenalektomi (som en del af rutinemæssig behandling), og de resterende forsøgspersoner vil modtage medicinsk behandling med en mineralocorticoid-receptorantagonist. Respons på målrettet behandling vil blive betragtet som reference guldstandarden til at etablere diagnosen primær aldosteronisme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

183

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med hypertension mistænkt for at have primær aldosteronisme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med hypertension
  • Personer med en forhøjet screening adrenal renin ration (ARR)
  • Personer med høj sandsynlighed for primær aldosteronisme (f.eks. resistent hypertension, spontan eller diuretika-induceret hypokaliæmi og/eller en binyreknude) med kliniske indikationer for binyreveneprøvetagning og kirurgi (hvis relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kronisk nyresygdom (estimeret glomerulær filtrationshastighed <40 ml/min/1,73 m2),
  • Personer med en historie med hjertesvigt, kronisk ødem, ukontrolleret svær hypertension (systolisk blodtryk >180 og/eller diastolisk blodtryk >110 mmHg), ubehandlet hypokaliæmi, kortisoludskillende binyreadenom og/eller fæokromocytom
  • Person, der tidligere har modtaget bekræftende test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af bekræftende test (siddende saltvandsinfusionstest og ultralavdosis ACTH-stimuleringstest)
Tidsramme: Den samlede studietidslinje vil foregå over 66 måneder.
Mål for diagnostisk nøjagtighed, som opsummeret ved analyser af kurve for modtagerdriftskarakteristika.
Den samlede studietidslinje vil foregå over 66 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den optimale cutoff-værdi for bekræftende test ved hjælp af klinisk vigtige tærskler
Tidsramme: Den samlede studietidslinje vil foregå over 66 måneder.
Plasma aldosteron
Den samlede studietidslinje vil foregå over 66 måneder.
Den optimale cutoff-værdi for bekræftende test ved hjælp af klinisk vigtige tærskler
Tidsramme: Den samlede studietidslinje vil foregå over 66 måneder.
Aldosteron-til-renin-forhold
Den samlede studietidslinje vil foregå over 66 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hypertension Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Leung, Asst. Prof, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB16-2322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær aldosteronisme

Kliniske forsøg med Siddende intravenøs saltvandsinfusionstest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner