Проспективная оценка подтверждающего тестирования на первичный альдостеронизм
25 марта 2025 г. обновлено: University of Calgary
Это исследование предназначено для оценки рабочих характеристик теста с инфузией физиологического раствора сидя и теста со стимуляцией ультранизкими дозами АКТГ для диагностики первичного альдостеронизма.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное исследование (с целевым набором 200 участников), предназначенное для оценки рабочих характеристик теста с инфузией физиологического раствора сидя и теста со стимуляцией сверхнизкими дозами АКТГ для диагностики первичного альдостеронизма с использованием специфического ответа на лечение в качестве критерия. эталонный золотой стандарт.
Субъекты, давшие согласие на участие в исследовании, пройдут стандартизированный тест на вливание физиологического раствора сидя, после чего будет проведен тест на стимуляцию сверхнизкими дозами АКТГ.
Все участники также получают пробу надпочечниковой вены.
Лица с односторонним заболеванием и желанием хирургического вмешательства будут подвергнуты адреналэктомии (в рамках плановой медицинской помощи), а остальные субъекты получат лечение антагонистами минералокортикоидных рецепторов.
Ответ на таргетное лечение будет считаться эталонным золотым стандартом для установления диагноза первичного альдостеронизма.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
183
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада
- University of Calgary
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с артериальной гипертензией с подозрением на первичный альдостеронизм.
Описание
Критерии включения:
- Лица с гипертонией
- Лица с повышенным скрининговым коэффициентом ренина надпочечников (ARR)
- Лица с высокой вероятностью признаков первичного альдостеронизма (например, резистентная гипертензия, спонтанная или индуцированная диуретиками гипокалиемия и/или узелок в надпочечниках) с клиническими показаниями для забора вен надпочечников и хирургического вмешательства (при необходимости).
Критерий исключения:
- Лица с хроническим заболеванием почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации <40 мл/мин/1,73 м2),
- Лица с сердечной недостаточностью в анамнезе, хроническими отеками, неконтролируемой тяжелой гипертензией (систолическое артериальное давление >180 и/или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.), нелеченной гипокалиемией, кортизол-секретирующей аденому надпочечников и/или феохромоцитомой
- Лицо, ранее прошедшее подтверждающее тестирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность подтверждающего тестирования (тест с инфузией физиологического раствора сидя и тест со стимуляцией ультранизкими дозами АКТГ)
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения составит более 66 месяцев.
|
Показатели диагностической точности, полученные в результате анализа кривой рабочих характеристик приемника.
|
Общая продолжительность обучения составит более 66 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимальное пороговое значение для подтверждающего тестирования с использованием клинически важных пороговых значений.
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения составит более 66 месяцев.
|
Плазменный альдостерон
|
Общая продолжительность обучения составит более 66 месяцев.
|
|
Оптимальное пороговое значение для подтверждающего тестирования с использованием клинически важных пороговых значений.
Временное ограничение: Общая продолжительность обучения составит более 66 месяцев.
|
Отношение альдостерона к ренину
|
Общая продолжительность обучения составит более 66 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alexander Leung, Asst. Prof, University of Calgary
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Leung AA, Nerenberg K, Daskalopoulou SS, McBrien K, Zarnke KB, Dasgupta K, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Tobe SW, Ruzicka M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, Feldman RD, Selby P, Pipe A, Schiffrin EL, McFarlane PA, Oh P, Hegele RA, Khara M, Wilson TW, Penner SB, Burgess E, Herman RJ, Bacon SL, Rabkin SW, Gilbert RE, Campbell TS, Grover S, Honos G, Lindsay P, Hill MD, Coutts SB, Gubitz G, Campbell NR, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Prebtani A, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Petrella RJ, Hiremath S, Drouin D, Lavoie KL, Hamet P, Fodor G, Gregoire JC, Lewanczuk R, Dresser GK, Sharma M, Reid D, Lear SA, Moullec G, Gupta M, Magee LA, Logan AG, Harris KC, Dionne J, Fournier A, Benoit G, Feber J, Poirier L, Padwal RS, Rabi DM; CHEP Guidelines Task Force. Hypertension Canada's 2016 Canadian Hypertension Education Program Guidelines for Blood Pressure Measurement, Diagnosis, Assessment of Risk, Prevention, and Treatment of Hypertension. Can J Cardiol. 2016 May;32(5):569-88. doi: 10.1016/j.cjca.2016.02.066. Epub 2016 Mar 10.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB16-2322
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .