Evaluación prospectiva de pruebas confirmatorias para aldosteronismo primario
9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Calgary
Este estudio tiene como objetivo evaluar las características de rendimiento de la prueba de infusión de solución salina sentado y la prueba de estimulación con dosis ultrabajas de ACTH para el diagnóstico de aldosteronismo primario.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo (con un objetivo de reclutamiento de 200 participantes) diseñado para evaluar las características de rendimiento de la prueba de infusión de solución salina sentado y la prueba de estimulación con dosis ultrabaja de ACTH para el diagnóstico de aldosteronismo primario, utilizando la respuesta al tratamiento específica de la enfermedad como un patrón oro de referencia.
Los sujetos que den su consentimiento para participar en el estudio se someterán a una prueba de infusión de solución salina sentados estandarizada, seguida de una prueba de estimulación con dosis ultrabajas de ACTH.
Todos los participantes también reciben muestras de venas suprarrenales.
Los individuos que tienen enfermedad unilateral y desean cirugía recibirán suprarrenalectomía (como parte de la atención de rutina) y los sujetos restantes recibirán tratamiento médico con un antagonista del receptor de mineralocorticoides.
La respuesta al tratamiento dirigido se considerará el patrón oro de referencia para establecer el diagnóstico de aldosteronismo primario.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Leung, MD
- Número de teléfono: (403) 955-8358
- Correo electrónico: aacleung@ucalgary.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- University of Calgary
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Contacto:
- Alexander Leung, MD
- Número de teléfono: (403) 955-8358
- Correo electrónico: aacleung@ucalgary.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos hipertensos sospechosos de tener aldosteronismo primario.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos con hipertensión
- Individuos con una ración de renina suprarrenal (ARR) de detección elevada
- Individuos con características de alta probabilidad de aldosteronismo primario (p. ej., hipertensión resistente, hipopotasemia espontánea o inducida por diuréticos y/o un nódulo suprarrenal) con indicaciones clínicas para muestreo de vena suprarrenal y cirugía (si corresponde).
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular estimada <40 ml/min/1,73 m2),
- Individuos con antecedentes de insuficiencia cardíaca, edema crónico, hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica >180 y/o presión arterial diastólica >110 mmHg), hipopotasemia no tratada, adenoma suprarrenal secretor de cortisol y/o feocromocitoma
- Individuo que previamente recibió pruebas de confirmación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de las pruebas de confirmación (prueba de infusión de solución salina sentado y prueba de estimulación con dosis ultrabaja de ACTH)
Periodo de tiempo: El cronograma total del estudio ocurrirá durante 66 meses.
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Medidas de precisión diagnóstica, resumidas por los análisis de la curva característica operativa del receptor.
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El cronograma total del estudio ocurrirá durante 66 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor de corte óptimo para las pruebas de confirmación utilizando umbrales clínicamente importantes
Periodo de tiempo: El cronograma total del estudio ocurrirá durante 66 meses.
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Aldosterona plasmática
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El cronograma total del estudio ocurrirá durante 66 meses.
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El valor de corte óptimo para las pruebas de confirmación utilizando umbrales clínicamente importantes
Periodo de tiempo: El cronograma total del estudio ocurrirá durante 66 meses.
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Proporción de aldosterona a renina
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El cronograma total del estudio ocurrirá durante 66 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Leung, Asst. Prof, University of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Leung AA, Nerenberg K, Daskalopoulou SS, McBrien K, Zarnke KB, Dasgupta K, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Tobe SW, Ruzicka M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, Feldman RD, Selby P, Pipe A, Schiffrin EL, McFarlane PA, Oh P, Hegele RA, Khara M, Wilson TW, Penner SB, Burgess E, Herman RJ, Bacon SL, Rabkin SW, Gilbert RE, Campbell TS, Grover S, Honos G, Lindsay P, Hill MD, Coutts SB, Gubitz G, Campbell NR, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Prebtani A, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Petrella RJ, Hiremath S, Drouin D, Lavoie KL, Hamet P, Fodor G, Gregoire JC, Lewanczuk R, Dresser GK, Sharma M, Reid D, Lear SA, Moullec G, Gupta M, Magee LA, Logan AG, Harris KC, Dionne J, Fournier A, Benoit G, Feber J, Poirier L, Padwal RS, Rabi DM; CHEP Guidelines Task Force. Hypertension Canada's 2016 Canadian Hypertension Education Program Guidelines for Blood Pressure Measurement, Diagnosis, Assessment of Risk, Prevention, and Treatment of Hypertension. Can J Cardiol. 2016 May;32(5):569-88. doi: 10.1016/j.cjca.2016.02.066. Epub 2016 Mar 10.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB16-2322
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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