- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04422756
Prospektiv utvärdering av bekräftande testning för primär aldosteronism
9 maj 2023 uppdaterad av: University of Calgary
Denna studie är att utvärdera prestandaegenskaperna för infusionstestet för sittande saltlösning och ACTH-stimuleringstestet med ultralåg dos för diagnos av primär aldosteronism.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie (med en målrekrytering av 200 deltagare) utformad för att utvärdera prestationsegenskaperna för infusionstestet för sittande saltlösning och ACTH-stimuleringstestet med ultralåg dos för diagnos av primär aldosteronism, med användning av sjukdomsspecifik behandlingsrespons som en referens guldstandard.
Försökspersoner som samtycker till studiedeltagande kommer att genomgå ett standardiserat sittande saltlösningsinfusionstest, följt av ett ACTH-stimuleringstest med ultralåg dos.
Alla deltagare får även provtagning av binjureven.
Individer som har ensidig sjukdom och önskar operation kommer att få adrenalektomi (som en del av rutinvården) och de återstående patienterna kommer att få medicinsk behandling med en mineralokortikoidreceptorantagonist.
Svar på riktad behandling kommer att betraktas som referensens guldstandard för att fastställa diagnosen primär aldosteronism.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexander Leung, MD
- Telefonnummer: (403) 955-8358
- E-post: aacleung@ucalgary.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Rekrytering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Alexander Leung, MD
- Telefonnummer: (403) 955-8358
- E-post: aacleung@ucalgary.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Personer med högt blodtryck som misstänks ha primär aldosteronism.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med högt blodtryck
- Individer med förhöjd screening adrenal renin ration (ARR)
- Individer med hög sannolikhet för primär aldosteronism (t.ex. resistent hypertoni, spontan eller diuretika-inducerad hypokalemi och/eller en binjureknuta) med kliniska indikationer för provtagning av binjurar och kirurgi (om så är lämpligt).
Exklusions kriterier:
- Individer med kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <40 ml/min/1,73 m2),
- Individer med en historia av hjärtsvikt, kroniskt ödem, okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck >180 och/eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg), obehandlad hypokalemi, kortisolutsöndrande binjureadenom och/eller feokromocytom
- Individ som tidigare fått bekräftande test.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet av bekräftande test (sittande saltlösningsinfusionstest och ACTH-stimuleringstestet med ultralåg dos)
Tidsram: Den totala studietiden kommer att ske över 66 månader.
|
Mätningar på diagnostisk noggrannhet, som sammanfattas av kurvanalyser av mottagarens funktionskarakteristik.
|
Den totala studietiden kommer att ske över 66 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det optimala gränsvärdet för bekräftande testning med kliniskt viktiga tröskelvärden
Tidsram: Den totala studietiden kommer att ske över 66 månader.
|
Plasma aldosteron
|
Den totala studietiden kommer att ske över 66 månader.
|
Det optimala gränsvärdet för bekräftande testning med kliniskt viktiga tröskelvärden
Tidsram: Den totala studietiden kommer att ske över 66 månader.
|
Aldosteron-till-renin-förhållande
|
Den totala studietiden kommer att ske över 66 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Leung, Asst. Prof, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Leung AA, Nerenberg K, Daskalopoulou SS, McBrien K, Zarnke KB, Dasgupta K, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Tobe SW, Ruzicka M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, Feldman RD, Selby P, Pipe A, Schiffrin EL, McFarlane PA, Oh P, Hegele RA, Khara M, Wilson TW, Penner SB, Burgess E, Herman RJ, Bacon SL, Rabkin SW, Gilbert RE, Campbell TS, Grover S, Honos G, Lindsay P, Hill MD, Coutts SB, Gubitz G, Campbell NR, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Prebtani A, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Petrella RJ, Hiremath S, Drouin D, Lavoie KL, Hamet P, Fodor G, Gregoire JC, Lewanczuk R, Dresser GK, Sharma M, Reid D, Lear SA, Moullec G, Gupta M, Magee LA, Logan AG, Harris KC, Dionne J, Fournier A, Benoit G, Feber J, Poirier L, Padwal RS, Rabi DM; CHEP Guidelines Task Force. Hypertension Canada's 2016 Canadian Hypertension Education Program Guidelines for Blood Pressure Measurement, Diagnosis, Assessment of Risk, Prevention, and Treatment of Hypertension. Can J Cardiol. 2016 May;32(5):569-88. doi: 10.1016/j.cjca.2016.02.066. Epub 2016 Mar 10.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2023
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB16-2322
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär aldosteronism
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Har inte rekryterat ännu
-
Chongqing Medical UniversityChinese PLA General Hospital; Tianjin Medical University General Hospital; Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrytering
-
Chongqing Medical UniversityRekrytering
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineHar inte rekryterat ännu
-
Chongqing Medical UniversityRekrytering
-
Damian Pharma AGAvslutad
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustOkänd
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutad
-
International Islamic University MalaysiaUniversity of Malaya; National University of Malaysia; International Medical... och andra samarbetspartnersOkändPrimär aldosteronism
Kliniska prövningar på Sittande intravenöst saltlösningsinfusionstest
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenZealand PharmaAvslutadTyp 2-diabetes mellitus | Övervikt och fetmaDanmark
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Wu Jieping Medical FoundationAvslutad
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAvslutadKomplext regionalt smärtsyndromFörenta staterna
-
Central South UniversityAvslutadLevertransplantationKina
-
University of Roma La SapienzaOkändKranskärlssjukdom
-
Ascension Genesys HospitalRekrytering
-
University of FloridaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupOkändHepatocellulärt karcinomJapan
-
Fondazione EMN Italy OnlusAvslutad