Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv utvärdering av bekräftande testning för primär aldosteronism

9 maj 2023 uppdaterad av: University of Calgary
Denna studie är att utvärdera prestandaegenskaperna för infusionstestet för sittande saltlösning och ACTH-stimuleringstestet med ultralåg dos för diagnos av primär aldosteronism.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie (med en målrekrytering av 200 deltagare) utformad för att utvärdera prestationsegenskaperna för infusionstestet för sittande saltlösning och ACTH-stimuleringstestet med ultralåg dos för diagnos av primär aldosteronism, med användning av sjukdomsspecifik behandlingsrespons som en referens guldstandard. Försökspersoner som samtycker till studiedeltagande kommer att genomgå ett standardiserat sittande saltlösningsinfusionstest, följt av ett ACTH-stimuleringstest med ultralåg dos. Alla deltagare får även provtagning av binjureven. Individer som har ensidig sjukdom och önskar operation kommer att få adrenalektomi (som en del av rutinvården) och de återstående patienterna kommer att få medicinsk behandling med en mineralokortikoidreceptorantagonist. Svar på riktad behandling kommer att betraktas som referensens guldstandard för att fastställa diagnosen primär aldosteronism.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrytering
        • University of Calgary
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med högt blodtryck som misstänks ha primär aldosteronism.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer med högt blodtryck
  • Individer med förhöjd screening adrenal renin ration (ARR)
  • Individer med hög sannolikhet för primär aldosteronism (t.ex. resistent hypertoni, spontan eller diuretika-inducerad hypokalemi och/eller en binjureknuta) med kliniska indikationer för provtagning av binjurar och kirurgi (om så är lämpligt).

Exklusions kriterier:

  • Individer med kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtrationshastighet <40 ml/min/1,73 m2),
  • Individer med en historia av hjärtsvikt, kroniskt ödem, okontrollerad svår hypertoni (systoliskt blodtryck >180 och/eller diastoliskt blodtryck >110 mmHg), obehandlad hypokalemi, kortisolutsöndrande binjureadenom och/eller feokromocytom
  • Individ som tidigare fått bekräftande test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av bekräftande test (sittande saltlösningsinfusionstest och ACTH-stimuleringstestet med ultralåg dos)
Tidsram: Den totala studietiden kommer att ske över 66 månader.
Mätningar på diagnostisk noggrannhet, som sammanfattas av kurvanalyser av mottagarens funktionskarakteristik.
Den totala studietiden kommer att ske över 66 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det optimala gränsvärdet för bekräftande testning med kliniskt viktiga tröskelvärden
Tidsram: Den totala studietiden kommer att ske över 66 månader.
Plasma aldosteron
Den totala studietiden kommer att ske över 66 månader.
Det optimala gränsvärdet för bekräftande testning med kliniskt viktiga tröskelvärden
Tidsram: Den totala studietiden kommer att ske över 66 månader.
Aldosteron-till-renin-förhållande
Den totala studietiden kommer att ske över 66 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alexander Leung, Asst. Prof, University of Calgary

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • REB16-2322

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär aldosteronism

Kliniska prövningar på Sittande intravenöst saltlösningsinfusionstest

3
Prenumerera