Avaliação prospectiva de testes confirmatórios para aldosteronismo primário
25 de março de 2025 atualizado por: University of Calgary
Este estudo avalia as características de desempenho do teste de infusão salina sentado e do teste de estimulação com ACTH em dose ultra baixa para o diagnóstico de aldosteronismo primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo (com um recrutamento alvo de 200 participantes) projetado para avaliar as características de desempenho do teste de infusão salina sentado e o teste de estimulação de ACTH de dose ultrabaixa para o diagnóstico de aldosteronismo primário, usando a resposta específica ao tratamento da doença como um padrão ouro de referência.
Os indivíduos que consentirem em participar do estudo serão submetidos a um teste de infusão salina sentado padronizado, seguido por um teste de estimulação de ACTH de dose ultrabaixa.
Todos os participantes também recebem amostras da veia adrenal.
Indivíduos que têm doença unilateral e desejam cirurgia receberão adrenalectomia (como parte dos cuidados de rotina) e os demais receberão tratamento médico com um antagonista do receptor de mineralocorticóide.
A resposta ao tratamento direcionado será considerada o padrão ouro de referência para o estabelecimento do diagnóstico de aldosteronismo primário.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
183
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos hipertensos com suspeita de aldosteronismo primário.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com hipertensão
- Indivíduos com uma triagem elevada de renina adrenal (ARR)
- Indivíduos com características de alta probabilidade de aldosteronismo primário (por exemplo, hipertensão resistente, hipocalemia espontânea ou induzida por diuréticos e/ou nódulo adrenal) com indicações clínicas para amostragem da veia adrenal e cirurgia (se apropriado).
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada <40 mL/min/1,73m2),
- Indivíduos com histórico de insuficiência cardíaca, edema crônico, hipertensão grave descontrolada (pressão arterial sistólica >180 e/ou pressão arterial diastólica >110 mmHg), hipocalemia não tratada, adenoma adrenal secretor de cortisol e/ou feocromocitoma
- Indivíduo que recebeu anteriormente testes confirmatórios.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica de testes confirmatórios (teste de infusão salina sentado e teste de estimulação de ACTH em dose ultra baixa)
Prazo: O cronograma total do estudo ocorrerá em 66 meses.
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Medidas de precisão diagnóstica, resumidas por análises de curvas características de operação do receptor.
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O cronograma total do estudo ocorrerá em 66 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor de corte ideal para testes de confirmação usando limiares clinicamente importantes
Prazo: O cronograma total do estudo ocorrerá em 66 meses.
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Aldosterona plasmática
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O cronograma total do estudo ocorrerá em 66 meses.
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O valor de corte ideal para testes de confirmação usando limiares clinicamente importantes
Prazo: O cronograma total do estudo ocorrerá em 66 meses.
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Relação aldosterona-renina
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O cronograma total do estudo ocorrerá em 66 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Leung, Asst. Prof, University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Leung AA, Nerenberg K, Daskalopoulou SS, McBrien K, Zarnke KB, Dasgupta K, Cloutier L, Gelfer M, Lamarre-Cliche M, Milot A, Bolli P, Tremblay G, McLean D, Tobe SW, Ruzicka M, Burns KD, Vallee M, Prasad GV, Lebel M, Feldman RD, Selby P, Pipe A, Schiffrin EL, McFarlane PA, Oh P, Hegele RA, Khara M, Wilson TW, Penner SB, Burgess E, Herman RJ, Bacon SL, Rabkin SW, Gilbert RE, Campbell TS, Grover S, Honos G, Lindsay P, Hill MD, Coutts SB, Gubitz G, Campbell NR, Moe GW, Howlett JG, Boulanger JM, Prebtani A, Larochelle P, Leiter LA, Jones C, Ogilvie RI, Woo V, Kaczorowski J, Trudeau L, Petrella RJ, Hiremath S, Drouin D, Lavoie KL, Hamet P, Fodor G, Gregoire JC, Lewanczuk R, Dresser GK, Sharma M, Reid D, Lear SA, Moullec G, Gupta M, Magee LA, Logan AG, Harris KC, Dionne J, Fournier A, Benoit G, Feber J, Poirier L, Padwal RS, Rabi DM; CHEP Guidelines Task Force. Hypertension Canada's 2016 Canadian Hypertension Education Program Guidelines for Blood Pressure Measurement, Diagnosis, Assessment of Risk, Prevention, and Treatment of Hypertension. Can J Cardiol. 2016 May;32(5):569-88. doi: 10.1016/j.cjca.2016.02.066. Epub 2016 Mar 10.
- Mulatero P, Milan A, Fallo F, Regolisti G, Pizzolo F, Fardella C, Mosso L, Marafetti L, Veglio F, Maccario M. Comparison of confirmatory tests for the diagnosis of primary aldosteronism. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jul;91(7):2618-23. doi: 10.1210/jc.2006-0078. Epub 2006 May 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB16-2322
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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