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Prospektive Bewertung von Bestätigungstests für primären Aldosteronismus

9. Mai 2023 aktualisiert von: University of Calgary
In dieser Studie sollen die Leistungsmerkmale des sitzenden Kochsalzinfusionstests und des ultraniedrig dosierten ACTH-Stimulationstests zur Diagnose von primärem Aldosteronismus bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie (mit einer Zielrekrutierung von 200 Teilnehmern), die darauf ausgelegt ist, die Leistungsmerkmale des Kochsalzinfusionstests im Sitzen und des ultraniedrig dosierten ACTH-Stimulationstests für die Diagnose von primärem Aldosteronismus unter Verwendung des krankheitsspezifischen Ansprechens auf die Behandlung zu bewerten Referenz-Goldstandard. Probanden, die der Studienteilnahme zustimmen, werden einem standardisierten Infusionstest mit Kochsalzlösung im Sitzen unterzogen, gefolgt von einem ultraniedrig dosierten ACTH-Stimulationstest. Alle Teilnehmer erhalten auch eine Nebennierenvenenprobe. Personen, die eine einseitige Erkrankung haben und eine Operation wünschen, erhalten eine Adrenalektomie (als Teil der Routineversorgung), und die verbleibenden Personen erhalten eine medizinische Behandlung mit einem Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten. Das Ansprechen auf eine zielgerichtete Behandlung wird als Referenz-Goldstandard für die Diagnosestellung von primärem Aldosteronismus angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Calgary
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hypertoniker mit Verdacht auf primären Aldosteronismus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit Bluthochdruck
  • Personen mit einer erhöhten Screening-Nebennieren-Renin-Ration (ARR)
  • Personen mit Anzeichen von primärem Aldosteronismus mit hoher Wahrscheinlichkeit (z. B. resistenter Bluthochdruck, spontane oder Diuretika-induzierte Hypokaliämie und/oder ein Nebennierenknoten) mit klinischen Indikationen für eine Nebennierenvenenentnahme und Operation (falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit chronischer Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <40 ml/min/1,73 m2),
  • Personen mit Herzinsuffizienz, chronischem Ödem, unkontrollierter schwerer Hypertonie (systolischer Blutdruck >180 und/oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg), unbehandelter Hypokaliämie, Cortisol-sezernierendem Nebennierenadenom und/oder Phäochromozytom
  • Person, die zuvor einen Bestätigungstest erhalten hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Bestätigungstests (Kochsalzinfusionstest im Sitzen und der ultraniedrig dosierte ACTH-Stimulationstest)
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitplan erstreckt sich über 66 Monate.
Maße der diagnostischen Genauigkeit, zusammengefasst durch Empfängerbetriebskennlinienanalysen.
Der gesamte Studienzeitplan erstreckt sich über 66 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der optimale Cutoff-Wert für Bestätigungstests mit klinisch wichtigen Schwellenwerten
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitplan erstreckt sich über 66 Monate.
Plasma-Aldosteron
Der gesamte Studienzeitplan erstreckt sich über 66 Monate.
Der optimale Cutoff-Wert für Bestätigungstests mit klinisch wichtigen Schwellenwerten
Zeitfenster: Der gesamte Studienzeitplan erstreckt sich über 66 Monate.
Aldosteron-zu-Renin-Verhältnis
Der gesamte Studienzeitplan erstreckt sich über 66 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Hypertension Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Leung, Asst. Prof, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB16-2322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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