ネイル注射を受ける患者の痛みを軽減するための外部サーモメカニカル刺激の評価
2023年4月5日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
この研究の目的は、母体内の釘注射中の痛みを軽減する振動と冷刺激を提供するサーモメカニカル デバイスの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jose W Ricardo, MD
- 電話番号：9172937853
- メール：jw.ricardo175@gmail.com
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medicine
-
コンタクト：
- Shari R Lipner, MD, PhD
- 電話番号：646-962-3376
- メール：shl9032@med.cornell.edu
-
主任研究者：
- Shari R Lipner, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
- Weill Cornell Medicine (WCM) Department of Dermatologyで母体内の釘注射を受けているすべての患者
- -研究に参加する意欲
除外基準:
- -何らかの理由で患者が書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- ネイル注射の失敗
- -研究プロトコルを順守できない、または研究チームに完全に協力できない可能性が高い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：刺激を与える外部熱機械装置
熱機械装置は、氷の羽を凍結させ、振動機構のスイッチを入れた状態で、注射部位の近位の指に配置されます。
|
サーモメカニカルデバイスは、氷の羽が凍った状態で注射部位の2cm近位の指に配置され、振動機構がオンになり、マトリックス内注射の30秒前から針が引き抜かれるまで、その領域に振動と冷刺激が与えられます
|
|
プラセボコンパレーター：刺激を与えない外部熱機械装置
熱機械装置は、注射部位に近位の指に配置され、氷の翼は室温 (凍結されていない) で、振動機構はオフになっています。
|
サーモメカニカルデバイスは、氷の翼が凍結していない状態で注射部位の2 cm近位の指に配置され、振動機構がオフになり、マトリックス内注射の30秒前から針が引き抜かれるまで
|
|
アクティブコンパレータ：塩化エチル皮膚冷却剤スプレーによる爪の注射
針刺し直前に塩化エチル皮膚保冷剤スプレーを注入部位に塗布
|
針刺し直前に塩化エチル皮膚保冷剤スプレーを注入部位に3秒間塗布
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各時点間の痛みのレベルと痛みの変化は、刺激を提供する熱機械装置を使用して、刺激を提供せずに、塩化エチル皮膚冷媒スプレーを使用して、Wong-Baker FACESスケールを使用して評価されます。
時間枠：治療前、針挿入直後、浸潤中、針抜去後5秒
|
痛みは、Wong-Baker FACES (0 ～ 10、0 は痛みがないことを表し、10 は耐え難い痛みを表す) を使用して、自己報告されます。
参加者は、治療前、針挿入直後、浸潤中、針抜去 5 秒後の爪の痛みのレベルについて質問されます。
|
治療前、針挿入直後、浸潤中、針抜去後5秒
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも 1 つの有害事象が発生した参加者の数
時間枠：患者は、爪の注射後3日間追跡されます
|
有害事象には、研究機器に関連すると判断されたもののみが含まれます
|
患者は、爪の注射後3日間追跡されます
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年2月1日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月4日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。