Avaliação da Estimulação Termomecânica Externa para Redução da Dor em Pacientes Submetidos à Injeção de Unhas
5 de abril de 2023 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança de um dispositivo termomecânico que fornece vibração e estímulos frios na redução da dor durante injeções de haste intramatricial
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado
- Todos os pacientes submetidos a injeções intramatriciais de unhas no Departamento de Dermatologia da Weill Cornell Medicine (WCM)
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade do paciente de fornecer consentimento informado por escrito por qualquer motivo
- Falha na realização da injeção de unha
- Provável incapacidade de cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com a equipe de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo termomecânico externo que fornece estímulos
O dispositivo termomecânico é colocado no dedo proximalmente ao local da injeção com as asas de gelo congeladas e o mecanismo de vibração ligado.
|
o dispositivo termomecânico será colocado no dedo 2 cm proximal ao local da injeção com as asas de gelo congeladas e o mecanismo de vibração ligado, entregando vibração e estímulos frios na área por 30 segundos antes da injeção intramatricial e até a retirada da agulha
|
|
Comparador de Placebo: Dispositivo termomecânico externo sem entrega de estímulos
O dispositivo termomecânico é colocado no dedo proximalmente ao local da injeção com as asas de gelo em temperatura ambiente (descongeladas) e o mecanismo de vibração desligado.
|
o dispositivo termomecânico será colocado no dedo 2 cm proximal ao local da injeção com as asas de gelo descongeladas e o mecanismo de vibração desligado, por 30 segundos antes da injeção intramatricial e até a retirada da agulha
|
|
Comparador Ativo: Injeção de unha com spray de refrigerante de pele de cloreto de etila
Spray de refrigerante de cloreto de etila para a pele é aplicado na área da injeção imediatamente antes da inserção da agulha
|
O spray de refrigerante de cloreto de etila para a pele é aplicado na área da injeção por 3 segundos imediatamente antes da inserção da agulha
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O nível de dor e a mudança na dor entre cada ponto de tempo serão avaliados usando a escala Wong-Baker FACES com o uso de dispositivo termomecânico fornecendo estímulos, sem fornecer estímulos e com uso de spray de refrigerante de cloreto de etila.
Prazo: antes do tratamento, imediatamente após a inserção da agulha, durante a infiltração e 5 segundos após a extração da agulha
|
A dor será autorreferida, utilizando o Wong-Baker FACES (0-10, sendo 0 ausência de dor e 10 dor insuportável).
Os participantes serão questionados sobre o nível de dor na unha antes do tratamento, imediatamente após a inserção da agulha, durante a infiltração e 5 segundos após a extração da agulha
|
antes do tratamento, imediatamente após a inserção da agulha, durante a infiltração e 5 segundos após a extração da agulha
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com pelo menos um evento adverso
Prazo: Os pacientes serão acompanhados por 3 dias após a injeção na unha
|
Os eventos adversos incluirão apenas aqueles que forem determinados como relacionados ao dispositivo de estudo
|
Os pacientes serão acompanhados por 3 dias após a injeção na unha
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-03021647
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .