A köröminjekción átesett betegek fájdalomcsillapítására szolgáló külső termomechanikus stimuláció értékelése
2023. április 5. frissítette: Weill Medical College of Cornell University
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy termomechanikus eszköz hatékonyságát és biztonságosságát, amely vibrációt és hidegingereket sugároz a fájdalom csökkentésében az intramatriális köröminjekciók során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfiak és nők
- Meg kell értenie és önkéntesen alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot
- A Weill Cornell Medicine (WCM) Bőrgyógyászati Osztályán intramatriális köröminjekción áteső összes beteg
- A vizsgálatban való részvételi hajlandóság
Kizárási kritériumok:
- A beteg bármilyen okból képtelen írásos beleegyezését adni
- A körömbefecskendezés elmulasztása
- Valószínűleg képtelenség betartani a vizsgálati protokollt vagy teljes mértékben együttműködni a kutatócsoporttal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Külső termomechanikus eszköz, amely ingereket továbbít
A termomechanikus eszközt a befecskendezési helyhez közeli számjegyre helyezzük, a jégszárnyak lefagyva és a vibrációs mechanizmus bekapcsolva.
|
a termomechanikus eszközt az injekció beadásának helyétől proximálisan 2 cm-re lévő számjegyre kell helyezni lefagyott jégszárnyakkal és bekapcsolt vibrációs mechanizmussal, vibrációt és hideg ingereket juttatva a területre az intramatriális injekció előtt 30 másodpercig és a tű kihúzásáig.
|
|
Placebo Comparator: Külső termomechanikus eszköz ingerlés nélkül
A termomechanikus eszközt az injekció helyéhez közeli számjegyre helyezzük úgy, hogy a jégszárnyak szobahőmérsékleten (nem fagyott) és a vibrációs mechanizmus ki van kapcsolva.
|
a termomechanikus eszközt az injekció beadásának helyétől proximálisan 2 cm-re lévő számjegyre kell helyezni, a jégszárnyak lefagyott állapotban és a vibrációs mechanizmus kikapcsolt állapotban, 30 másodpercig az intramatriciális injekció előtt és a tű kihúzásáig
|
|
Aktív összehasonlító: Köröm injekció etil-klorid bőrhűtő spray-vel
Az etil-klorid bőrhűtő sprayt közvetlenül a tű beszúrása előtt kell felvinni az injekció beadásának helyére
|
Közvetlenül a tű beszúrása előtt 3 másodpercig etil-klorid bőrhűtő sprayt kell felvinni az injekció beadásának területére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom mértékét és a fájdalom változását az egyes időpontok között a Wong-Baker FACES skála segítségével értékeljük, termomechanikus eszközzel, amely ingert sugároz, inger nélkül, és etil-klorid bőrhűtő spray használatával.
Időkeret: kezelés előtt, közvetlenül a tű beszúrása után, infiltráció alatt és 5 másodperccel a tű kihúzása után
|
A fájdalom önbejelentése a Wong-Baker FACES segítségével történik (0-10, ahol a 0 a fájdalom hiányát és 10 az elviselhetetlen fájdalmat jelenti).
A résztvevőket megkérdezik a köröm fájdalmának mértékéről a kezelés előtt, közvetlenül a tű beszúrása után, az infiltráció során és 5 másodperccel a tű kihúzása után
|
kezelés előtt, közvetlenül a tű beszúrása után, infiltráció alatt és 5 másodperccel a tű kihúzása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A betegeket a köröm injekció beadása után 3 napig követik
|
A nemkívánatos események csak azokat a mellékhatásokat foglalják magukban, amelyekről megállapították, hogy a vizsgálati eszközhöz kapcsolódnak
|
A betegeket a köröm injekció beadása után 3 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2024. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-03021647
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .