Evaluación de la estimulación termomecánica externa para la reducción del dolor en pacientes sometidos a inyección de clavos
5 de abril de 2023 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de un dispositivo termomecánico que genera vibraciones y estímulos fríos para reducir el dolor durante las inyecciones de clavos intramatriciales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado
- Todos los pacientes que se sometieron a inyecciones intramatriciales de clavos en el Departamento de Dermatología de Weill Cornell Medicine (WCM)
- Voluntad de participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito por cualquier motivo
- No haber realizado la inyección de uñas.
- Probable incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio o cooperar plenamente con el equipo de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo termomecánico externo que entrega estímulos.
El dispositivo termomecánico se coloca en el dedo proximal al lugar de la inyección con las alas de hielo congeladas y el mecanismo de vibración encendido.
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el dispositivo termomecánico se colocará en el dedo 2 cm proximal al lugar de la inyección con las alas de hielo congeladas y el mecanismo de vibración encendido, proporcionando vibración y estímulos fríos en el área durante 30 segundos antes de la inyección intramatricial y hasta que se retire la aguja
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Comparador de placebos: Dispositivo termomecánico externo sin entregar estímulos
El dispositivo termomecánico se coloca en el dedo proximal al lugar de la inyección con las alas de hielo a temperatura ambiente (descongeladas) y el mecanismo de vibración apagado.
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el dispositivo termomecánico se colocará en el dedo 2 cm proximal al lugar de la inyección con las alas de hielo descongeladas y el mecanismo de vibración apagado, durante 30 segundos antes de la inyección intramatricial y hasta que se retire la aguja
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Comparador activo: Inyección de uñas con spray refrigerante cutáneo de cloruro de etilo
El spray refrigerante para la piel con cloruro de etilo se aplica en el área de la inyección inmediatamente antes de la inserción de la aguja.
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Se aplica spray refrigerante cutáneo de cloruro de etilo en el área de la inyección durante 3 segundos inmediatamente antes de la inserción de la aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El nivel de dolor y el cambio en el dolor entre cada punto de tiempo se evaluarán utilizando la escala FACES de Wong-Baker con el uso de un dispositivo termomecánico que administra estímulos, sin administrar estímulos y con el uso de spray refrigerante para la piel con cloruro de etilo.
Periodo de tiempo: antes del tratamiento, inmediatamente después de la inserción de la aguja, durante la infiltración y 5 segundos después de la extracción de la aguja
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El dolor será autoinformado, utilizando las CARAS de Wong-Baker (0-10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 dolor insoportable).
Se preguntará a los participantes sobre su nivel de dolor en la uña antes del tratamiento, inmediatamente después de la inserción de la aguja, durante la infiltración y 5 segundos después de la extracción de la aguja.
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antes del tratamiento, inmediatamente después de la inserción de la aguja, durante la infiltración y 5 segundos después de la extracción de la aguja
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con al menos un evento adverso
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante 3 días después de la inyección de la uña.
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Los eventos adversos solo incluirán aquellos que se determine que están relacionados con el dispositivo del estudio.
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Los pacientes serán seguidos durante 3 días después de la inyección de la uña.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-03021647
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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