Hodnocení zevní termomechanické stimulace pro snížení bolesti u pacientů podstupujících injekci nehtů
5. dubna 2023 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost termomechanického zařízení dodávajícího vibrační a chladové podněty při snižování bolesti během intramatrikálních injekcí nehtu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jose W Ricardo, MD
- Telefonní číslo: 9172937853
- E-mail: jw.ricardo175@gmail.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Shari R Lipner, MD, PhD
- Telefonní číslo: 646-962-3376
- E-mail: shl9032@med.cornell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shari R Lipner, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas
- Všichni pacienti podstupující intramatrikální injekce nehtů na kožním oddělení Weill Cornell Medicine (WCM)
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pacienta poskytnout písemný informovaný souhlas z jakéhokoli důvodu
- Neprovedení injekce nehtu
- Pravděpodobná neschopnost dodržet protokol studie nebo plně spolupracovat s výzkumným týmem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Externí termomechanické zařízení přinášející podněty
Termomechanické zařízení je umístěno na prst proximálně k místu vpichu se zmrazenými ledovými křídly a zapnutým vibračním mechanismem.
|
termomechanické zařízení bude umístěno na prst 2 cm proximálně od místa vpichu se zmrazenými ledovými křídly a zapnutým vibračním mechanismem, který dodává vibrační a chladové podněty do oblasti po dobu 30 sekund před intramatrikální injekcí a do vytažení jehly
|
|
Komparátor placeba: Externí termomechanické zařízení bez dodávání podnětů
Termomechanické zařízení se umístí na prst proximálně k místu vpichu s ledovými křidélky při pokojové teplotě (nezamrzlé) a vypnutým vibračním mechanismem.
|
termomechanické zařízení bude umístěno na prst 2 cm proximálně od místa vpichu s ledovými křidélky a vypnutým vibračním mechanismem po dobu 30 sekund před intramatrikální injekcí a do vytažení jehly
|
|
Aktivní komparátor: Injekce na nehty s ethylchloridem ve spreji s chladivem na kůži
Ethylchloridové kožní chladivo ve spreji se aplikuje na oblast injekce bezprostředně před zavedením jehly
|
Ethylchloridový sprej na kožní chladivo se aplikuje na oblast vpichu po dobu 3 sekund bezprostředně před zavedením jehly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bolesti a změna bolesti mezi každým časovým bodem bude hodnocena pomocí Wong-Bakerovy škály FACES s použitím termomechanického zařízení dodávajícího podněty, bez dodávání podnětů a s použitím spreje s ethylchloridem.
Časové okno: před ošetřením, bezprostředně po zavedení jehly, během infiltrace a 5 sekund po extrakci jehly
|
Bolest bude sama hlášena pomocí Wong-Baker FACES (0-10, přičemž 0 představuje absenci bolesti a 10 nesnesitelnou bolest).
Účastníci budou dotázáni na míru bolesti v nehtu před ošetřením, bezprostředně po zavedení jehly, během infiltrace a 5 sekund po extrakci jehly
|
před ošetřením, bezprostředně po zavedení jehly, během infiltrace a 5 sekund po extrakci jehly
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: Pacienti budou sledováni po dobu 3 dnů po injekci nehtu
|
Nežádoucí účinky budou zahrnovat pouze ty, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí se studijním zařízením
|
Pacienti budou sledováni po dobu 3 dnů po injekci nehtu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. února 2024
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-03021647
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .