Оценка внешней термомеханической стимуляции для снижения боли у пациентов, перенесших инъекцию гвоздей
5 апреля 2023 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности термомеханического устройства, доставляющего вибрационные и холодовые стимулы, для снижения боли при внутриматричных инъекциях гвоздей.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
- Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия
- Все пациенты, перенесшие внутриматричные инъекции ногтей в отделении дерматологии Weill Cornell Medicine (WCM)
- Готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Неспособность пациента предоставить письменное информированное согласие по любой причине
- Невыполнение инъекции ногтя
- Вероятная неспособность соблюдать протокол исследования или в полной мере сотрудничать с исследовательской группой
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внешнее термомеханическое устройство подачи раздражителей
Термомеханическое устройство размещают на пальце проксимальнее места инъекции с замороженными ледяными крыльями и включенным вибрационным механизмом.
|
термомеханическое устройство будет помещено на палец в 2 см проксимальнее места инъекции с замороженными ледяными крыльями и включенным вибрационным механизмом, доставляющим вибрационные и холодовые раздражители в область в течение 30 секунд до интраматричной инъекции и до извлечения иглы
|
|
Плацебо Компаратор: Внешнее термомеханическое устройство без подачи раздражителей
Термомеханическое устройство размещают на пальце проксимальнее места инъекции с ледяными крыльями комнатной температуры (незамерзшими) и выключенным вибрационным механизмом.
|
термомеханическое устройство будет помещено на палец на 2 см проксимальнее места инъекции с размороженными ледяными крыльями и выключенным вибрационным механизмом за 30 секунд до внутриматричной инъекции и до извлечения иглы
|
|
Активный компаратор: Инъекция в ноготь охлаждающим спреем этилхлорида для кожи
Охлаждающий спрей с этилхлоридом наносится на область инъекции непосредственно перед введением иглы.
|
Охлаждающий спрей с этилхлоридом наносится на область инъекции на 3 секунды непосредственно перед введением иглы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень боли и изменение боли между каждой временной точкой будут оцениваться с использованием шкалы Wong-Baker FACES с использованием термомеханического устройства, доставляющего стимулы, без доставки стимулов и с использованием охлаждающего спрея этилхлорида для кожи.
Временное ограничение: до лечения, сразу после введения иглы, во время инфильтрации и через 5 секунд после извлечения иглы
|
О боли будет сообщать самостоятельно, используя шкалу Wong-Baker FACES (от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — невыносимую боль).
Участников будут спрашивать об уровне боли в ногте до лечения, сразу после введения иглы, во время инфильтрации и через 5 секунд после извлечения иглы.
|
до лечения, сразу после введения иглы, во время инфильтрации и через 5 секунд после извлечения иглы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться в течение 3 дней после инъекции в ногти.
|
Нежелательные явления будут включать только те, которые определены как связанные с исследуемым устройством.
|
Пациенты будут наблюдаться в течение 3 дней после инъекции в ногти.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-03021647
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .