Utvärderingen av extern termomekanisk stimulering för smärtlindring hos patienter som genomgår nagelinjektion
5 april 2023 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten hos en termomekanisk anordning som levererar vibrationer och kyla stimuli för att sänka smärta under intramatriella spikinjektioner
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldern 18 år eller äldre
- Måste förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär
- Alla patienter som genomgår intramatriella nagelinjektioner vid Weill Cornell Medicine (WCM) Department of Dermatology
- Vilja att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Oförmåga hos patienten att ge skriftligt informerat samtycke av någon anledning
- Underlåtenhet att få nagelinjektion utförd
- Sannolik oförmåga att följa studieprotokollet eller samarbeta fullt ut med forskargruppen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Extern termomekanisk anordning som levererar stimuli
Den termomekaniska anordningen placeras på siffran proximalt till injektionsstället med isvingarna frusna och vibrationsmekanismen påslagen.
|
den termomekaniska enheten kommer att placeras på siffran 2 cm proximalt till injektionsstället med isvingarna frusna och vibrationsmekanismen påslagen, och levererar vibrationer och kall stimuli till området i 30 sekunder före den intramatriella injektionen och tills nålen dras tillbaka
|
|
Placebo-jämförare: Extern termomekanisk anordning utan att leverera stimuli
Den termomekaniska anordningen placeras på siffran proximalt till injektionsstället med isvingarna i rumstemperatur (ofrysta) och vibrationsmekanismen avstängd.
|
den termomekaniska anordningen kommer att placeras på siffran 2 cm proximalt till injektionsstället med isvingarna ofrysta och vibrationsmekanismen avstängd, i 30 sekunder före den intramatriella injektionen och tills nålen dras ut
|
|
Aktiv komparator: Nagelinjektion med etylklorid hudköldmedelsspray
Etylklorid hudköldmedelsspray appliceras på injektionsområdet omedelbart innan nålen sätts in
|
Hudkylmedelsspray med etylklorid appliceras på injektionsområdet i 3 sekunder omedelbart innan nålen sätts in
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivån av smärta och förändring i smärta mellan varje tidpunkt kommer att bedömas med hjälp av Wong-Baker FACES-skalan med användning av en termomekanisk anordning som avger stimuli, utan att avge stimuli, och med användning av etylklorid-köldmediespray för huden.
Tidsram: före behandling, omedelbart efter att nålen sätts in, under infiltration och 5 sekunder efter nålextraktion
|
Smärta kommer att rapporteras själv med hjälp av Wong-Baker FACES (0-10, där 0 representerar frånvaro av smärta och 10 outhärdlig smärta).
Deltagarna kommer att tillfrågas om deras nivå av smärta i nageln före behandling, omedelbart efter införandet av nålen, under infiltrationen och 5 sekunder efter att nålen dragits ut.
|
före behandling, omedelbart efter att nålen sätts in, under infiltration och 5 sekunder efter nålextraktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med minst en negativ händelse
Tidsram: Patienterna kommer att följas i 3 dagar efter injektionen av sin nagel
|
Biverkningar kommer endast att inkludera de som har fastställts vara relaterade till studieapparaten
|
Patienterna kommer att följas i 3 dagar efter injektionen av sin nagel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 februari 2024
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2020
Första postat (Faktisk)
9 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-03021647
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nagelsjukdomar
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutadBorttagning Wichita Fusion Nail efter knäartrodesBelgien