Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evalueringen af ​​ekstern termomekanisk stimulering til smertereduktion hos patienter, der gennemgår negleinjektion

5. april 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​en termomekanisk enhed, der leverer vibrationer og kuldestimuli til at sænke smerte under intramatrielle negleinjektioner

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre
  • Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular
  • Alle patienter, der gennemgår intramatrielle negleinjektioner på Weill Cornell Medicine (WCM) Department of Dermatology
  • Lyst til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke uanset årsag
  • Undladelse af at få udført negleindsprøjtning
  • Sandsynligvis manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med forskerholdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstern termomekanisk enhed, der leverer stimuli
Den termomekaniske anordning placeres på cifferet proksimalt til injektionsstedet med isvingerne frosne og vibrationsmekanismen tændt.
Enhed: Ekstern termomekanisk enhed, der leverer kulde- og vibrationsstimuli
den termomekaniske anordning vil blive placeret på tallet 2 cm proksimalt til injektionsstedet med isvingerne frosne og vibrationsmekanismen tændt, hvilket afgiver vibrationer og kolde stimuli til området i 30 sekunder før den intramatrielle injektion og indtil nålen trækker sig tilbage
Placebo komparator: Ekstern termomekanisk enhed uden at levere stimuli
Den termomekaniske anordning placeres på cifferet proksimalt til injektionsstedet med isvingerne ved stuetemperatur (ufrosset) og vibrationsmekanismen slukket.
Enhed: Ekstern termomekanisk enhed uden at levere kulde og vibrationsstimuli
den termomekaniske anordning vil blive placeret på tallet 2 cm proksimalt til injektionsstedet med isvingerne ufrosne og vibrationsmekanismen slukket, i 30 sekunder før den intramatrielle injektion og indtil nålen trækker sig tilbage
Aktiv komparator: Negleinjektion med ethylchlorid hudkølemiddelspray
Ethylklorid hudkølemiddelspray påføres injektionsområdet umiddelbart før kanyleindsættelse
Medicin: Ethylchlorid hud kølemiddel spray
Ethylchlorid hudkølemiddelspray påføres injektionsområdet i 3 sekunder umiddelbart før kanyleindsættelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauet og ændringen i smerte mellem hvert tidspunkt vil blive vurderet ved hjælp af Wong-Baker FACES-skalaen med brug af termomekaniske anordninger, der afgiver stimuli, uden at levere stimuli, og med brug af ethylchlorid hudkølemiddelspray.
Tidsramme: før behandling, umiddelbart efter kanyleindsættelsen, under infiltration og 5 sekunder efter nåleudtrækning
Smerter vil blive selvrapporteret ved hjælp af Wong-Baker FACES (0-10, hvor 0 repræsenterer fravær af smerte og 10 uudholdelig smerte). Deltagerne vil blive udspurgt om deres niveau af smerte i deres negle før behandling, umiddelbart efter kanyleindsættelsen, under infiltration og 5 sekunder efter nåleudtrækning
før behandling, umiddelbart efter kanyleindsættelsen, under infiltration og 5 sekunder efter nåleudtrækning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse
Tidsramme: Patienterne vil blive fulgt i 3 dage efter deres negleinjektion
Uønskede hændelser vil kun omfatte dem, der vurderes at være relateret til undersøgelsesudstyret
Patienterne vil blive fulgt i 3 dage efter deres negleinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-03021647

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neglesygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner