La valutazione della stimolazione termomeccanica esterna per la riduzione del dolore nei pazienti sottoposti a iniezione di unghie
5 aprile 2023 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di un dispositivo termomeccanico che fornisce vibrazioni e stimoli freddi nel ridurre il dolore durante le iniezioni di unghie intramatriciali
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jose W Ricardo, MD
- Numero di telefono: 9172937853
- Email: jw.ricardo175@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Contatto:
- Shari R Lipner, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-962-3376
- Email: shl9032@med.cornell.edu
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Investigatore principale:
- Shari R Lipner, MD, PhD
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
- Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato
- Tutti i pazienti sottoposti a iniezioni di unghie intramatriciali presso il Dipartimento di Dermatologia di Weill Cornell Medicine (WCM).
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità del paziente di fornire il consenso informato scritto per qualsiasi motivo
- Mancata esecuzione dell'iniezione di unghie
- Probabile incapacità di rispettare il protocollo dello studio o di cooperare pienamente con il gruppo di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo termomeccanico esterno che fornisce stimoli
Il dispositivo termomeccanico viene posizionato sul dito prossimalmente al sito di iniezione con le ali di ghiaccio congelate e il meccanismo di vibrazione acceso.
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il dispositivo termomeccanico verrà posizionato sul dito 2 cm prossimalmente al sito di iniezione con le ali di ghiaccio congelate e il meccanismo di vibrazione acceso, fornendo vibrazioni e stimoli freddi all'area per 30 secondi prima dell'iniezione intramatriciale e fino al ritiro dell'ago
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Comparatore placebo: Dispositivo termomeccanico esterno senza fornire stimoli
Il dispositivo termomeccanico viene posizionato sul dito prossimalmente al sito di iniezione con le ali di ghiaccio a temperatura ambiente (non congelate) e il meccanismo di vibrazione disattivato.
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il dispositivo termomeccanico verrà posizionato sul dito 2 cm prossimalmente al sito di iniezione con le ali di ghiaccio non congelate e il meccanismo di vibrazione spento, per 30 secondi prima dell'iniezione intramatriciale e fino al ritiro dell'ago
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Comparatore attivo: Iniezione di unghie con spray refrigerante cutaneo al cloruro di etile
Lo spray refrigerante cutaneo al cloruro di etile viene applicato sull'area di iniezione immediatamente prima dell'inserimento dell'ago
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Lo spray refrigerante cutaneo al cloruro di etile viene applicato sull'area di iniezione per 3 secondi immediatamente prima dell'inserimento dell'ago
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il livello di dolore e la variazione del dolore tra ogni punto temporale saranno valutati utilizzando la scala Wong-Baker FACES con l'uso di dispositivo termomeccanico che fornisce stimoli, senza fornire stimoli e con l'uso di spray refrigerante per la pelle al cloruro di etile.
Lasso di tempo: prima del trattamento, immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, durante l'infiltrazione e 5 secondi dopo l'estrazione dell'ago
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Il dolore sarà auto-riferito, utilizzando i Wong-Baker FACES (0-10, con 0 che rappresenta l'assenza di dolore e 10 dolore insopportabile).
I partecipanti verranno interrogati sul loro livello di dolore all'unghia prima del trattamento, immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, durante l'infiltrazione e 5 secondi dopo l'estrazione dell'ago
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prima del trattamento, immediatamente dopo l'inserimento dell'ago, durante l'infiltrazione e 5 secondi dopo l'estrazione dell'ago
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per 3 giorni dopo l'iniezione dell'unghia
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Gli eventi avversi includeranno solo quelli che si ritiene siano correlati al dispositivo dello studio
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I pazienti saranno seguiti per 3 giorni dopo l'iniezione dell'unghia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2024
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-03021647
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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