- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04422795
L'évaluation de la stimulation thermomécanique externe pour la réduction de la douleur chez les patients subissant une injection d'ongle
5 avril 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif thermomécanique délivrant des stimuli vibratoires et froids dans la diminution de la douleur lors d'injections intramatricielles d'ongles.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose W Ricardo, MD
- Numéro de téléphone: 9172937853
- E-mail: jw.ricardo175@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Shari R Lipner, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 646-962-3376
- E-mail: shl9032@med.cornell.edu
-
Chercheur principal:
- Shari R Lipner, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
- Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
- Tous les patients subissant des injections intramatricielles des ongles au département de dermatologie de Weill Cornell Medicine (WCM)
- Volonté de participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité du patient à fournir un consentement éclairé écrit pour quelque raison que ce soit
- Défaut de se faire injecter un ongle
- Incapacité probable à se conformer au protocole de l'étude ou à coopérer pleinement avec l'équipe de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Dispositif thermomécanique externe délivrant des stimuli
Le dispositif thermomécanique est placé sur le doigt à proximité du site d'injection avec les ailes de glace gelées et le mécanisme de vibration activé.
|
le dispositif thermomécanique sera placé sur le doigt à 2 cm en amont du site d'injection avec les ailes de glace gelées et le mécanisme de vibration activé, délivrant des vibrations et des stimuli froids dans la zone pendant 30 secondes avant l'injection intramatricielle et jusqu'au retrait de l'aiguille
|
Comparateur placebo: Dispositif thermomécanique externe sans délivrer de stimuli
Le dispositif thermomécanique est placé sur le doigt à proximité du site d'injection avec les ailes de glace à température ambiante (non congelées) et le mécanisme de vibration désactivé.
|
le dispositif thermomécanique sera placé sur le doigt à 2 cm en amont du site d'injection avec les ailes de glace dégelées et le mécanisme de vibration désactivé, pendant 30 secondes avant l'injection intramatricielle et jusqu'au retrait de l'aiguille
|
Comparateur actif: Injection d'ongle avec un spray réfrigérant pour la peau au chlorure d'éthyle
Un spray réfrigérant cutané au chlorure d'éthyle est appliqué sur la zone d'injection immédiatement avant l'insertion de l'aiguille
|
Un spray réfrigérant cutané au chlorure d'éthyle est appliqué sur la zone d'injection pendant 3 secondes immédiatement avant l'insertion de l'aiguille
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le niveau de douleur et le changement de douleur entre chaque point de temps seront évalués à l'aide de l'échelle Wong-Baker FACES avec l'utilisation d'un dispositif thermomécanique délivrant des stimuli, sans délivrer de stimuli, et avec l'utilisation d'un spray réfrigérant cutané au chlorure d'éthyle.
Délai: avant le traitement, immédiatement après l'insertion de l'aiguille, pendant l'infiltration et 5 secondes après l'extraction de l'aiguille
|
La douleur sera autodéclarée à l'aide des VISAGES de Wong-Baker (0-10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 une douleur insupportable).
Les participants seront interrogés sur leur niveau de douleur dans leur ongle avant le traitement, immédiatement après l'insertion de l'aiguille, pendant l'infiltration et 5 secondes après l'extraction de l'aiguille.
|
avant le traitement, immédiatement après l'insertion de l'aiguille, pendant l'infiltration et 5 secondes après l'extraction de l'aiguille
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: Les patients seront suivis pendant 3 jours après leur injection dans l'ongle
|
Les événements indésirables n'incluront que ceux qui sont déterminés comme étant liés au dispositif d'étude
|
Les patients seront suivis pendant 3 jours après leur injection dans l'ongle
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-03021647
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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