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L'évaluation de la stimulation thermomécanique externe pour la réduction de la douleur chez les patients subissant une injection d'ongle

5 avril 2023 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un dispositif thermomécanique délivrant des stimuli vibratoires et froids dans la diminution de la douleur lors d'injections intramatricielles d'ongles.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shari R Lipner, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus
  • Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
  • Tous les patients subissant des injections intramatricielles des ongles au département de dermatologie de Weill Cornell Medicine (WCM)
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité du patient à fournir un consentement éclairé écrit pour quelque raison que ce soit
  • Défaut de se faire injecter un ongle
  • Incapacité probable à se conformer au protocole de l'étude ou à coopérer pleinement avec l'équipe de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif thermomécanique externe délivrant des stimuli
Le dispositif thermomécanique est placé sur le doigt à proximité du site d'injection avec les ailes de glace gelées et le mécanisme de vibration activé.
le dispositif thermomécanique sera placé sur le doigt à 2 cm en amont du site d'injection avec les ailes de glace gelées et le mécanisme de vibration activé, délivrant des vibrations et des stimuli froids dans la zone pendant 30 secondes avant l'injection intramatricielle et jusqu'au retrait de l'aiguille
Comparateur placebo: Dispositif thermomécanique externe sans délivrer de stimuli
Le dispositif thermomécanique est placé sur le doigt à proximité du site d'injection avec les ailes de glace à température ambiante (non congelées) et le mécanisme de vibration désactivé.
le dispositif thermomécanique sera placé sur le doigt à 2 cm en amont du site d'injection avec les ailes de glace dégelées et le mécanisme de vibration désactivé, pendant 30 secondes avant l'injection intramatricielle et jusqu'au retrait de l'aiguille
Comparateur actif: Injection d'ongle avec un spray réfrigérant pour la peau au chlorure d'éthyle
Un spray réfrigérant cutané au chlorure d'éthyle est appliqué sur la zone d'injection immédiatement avant l'insertion de l'aiguille
Un spray réfrigérant cutané au chlorure d'éthyle est appliqué sur la zone d'injection pendant 3 secondes immédiatement avant l'insertion de l'aiguille

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le niveau de douleur et le changement de douleur entre chaque point de temps seront évalués à l'aide de l'échelle Wong-Baker FACES avec l'utilisation d'un dispositif thermomécanique délivrant des stimuli, sans délivrer de stimuli, et avec l'utilisation d'un spray réfrigérant cutané au chlorure d'éthyle.
Délai: avant le traitement, immédiatement après l'insertion de l'aiguille, pendant l'infiltration et 5 secondes après l'extraction de l'aiguille
La douleur sera autodéclarée à l'aide des VISAGES de Wong-Baker (0-10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 une douleur insupportable). Les participants seront interrogés sur leur niveau de douleur dans leur ongle avant le traitement, immédiatement après l'insertion de l'aiguille, pendant l'infiltration et 5 secondes après l'extraction de l'aiguille.
avant le traitement, immédiatement après l'insertion de l'aiguille, pendant l'infiltration et 5 secondes après l'extraction de l'aiguille

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable
Délai: Les patients seront suivis pendant 3 jours après leur injection dans l'ongle
Les événements indésirables n'incluront que ceux qui sont déterminés comme étant liés au dispositif d'étude
Les patients seront suivis pendant 3 jours après leur injection dans l'ongle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (Réel)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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