Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De evaluatie van externe thermomechanische stimulatie voor pijnvermindering bij patiënten die nagelinjectie ondergaan

5 april 2023 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een thermomechanisch apparaat dat trillingen en koude prikkels afgeeft bij het verminderen van pijn tijdens intramatriciële nagelinjecties

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shari R Lipner, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen
  • Alle patiënten die intramatriciële nagelinjecties ondergaan bij de afdeling Dermatologie van Weill Cornell Medicine (WCM)
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen van de patiënt om om welke reden dan ook schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Het niet laten uitvoeren van een nagelinjectie
  • Waarschijnlijk onvermogen om te voldoen aan het onderzoeksprotocol of om volledig samen te werken met het onderzoeksteam

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Extern thermomechanisch apparaat dat prikkels afgeeft
Het thermomechanische apparaat wordt proximaal van de injectieplaats op de vinger geplaatst met de ijsvleugels bevroren en het trilmechanisme ingeschakeld.
Apparaat: Extern thermomechanisch apparaat dat koude- en trillingsstimuli levert
het thermomechanische apparaat wordt 2 cm proximaal van de injectieplaats op de vinger geplaatst met de ijsvleugels bevroren en het trilmechanisme ingeschakeld, waardoor trillingen en koude stimuli worden afgegeven aan het gebied gedurende 30 seconden vóór de intramatriciële injectie en tot het terugtrekken van de naald
Placebo-vergelijker: Extern thermomechanisch apparaat zonder prikkels af te geven
Het thermomechanische apparaat wordt proximaal van de injectieplaats op de vinger geplaatst met de ijsvleugels op kamertemperatuur (onbevroren) en het trilmechanisme uitgeschakeld.
Apparaat: Extern thermomechanisch apparaat zonder koude- en trillingsprikkels af te geven
het thermomechanische apparaat wordt 2 cm proximaal van de injectieplaats op de vinger geplaatst met de ijsvleugels in onbevroren toestand en het trilmechanisme uitgeschakeld, gedurende 30 seconden vóór de intramatriciële injectie en tot het terugtrekken van de naald
Actieve vergelijker: Nagelinjectie met ethylchloride-koelmiddelspray voor de huid
Direct voor het inbrengen van de naald wordt ethylchloride-koelmiddelspray voor de huid aangebracht op het injectiegebied
Geneesmiddel: Koelmiddelspray met ethylchloride voor de huid
Ethylchloride koelmiddelspray voor de huid wordt gedurende 3 seconden vlak voor het inbrengen van de naald aangebracht op het injectiegebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het pijnniveau en de verandering in pijn tussen elk tijdspunt zal worden beoordeeld met behulp van de Wong-Baker FACES-schaal met gebruik van een thermomechanisch apparaat dat prikkels afgeeft, zonder prikkels af te geven, en met gebruik van ethylchloride-koelmiddelspray voor de huid.
Tijdsspanne: voor de behandeling, direct na het inbrengen van de naald, tijdens de infiltratie en 5 seconden na het uittrekken van de naald
Pijn wordt door uzelf gerapporteerd met behulp van de Wong-Baker FACES (0-10, waarbij 0 staat voor afwezigheid van pijn en 10 voor ondraaglijke pijn). Deelnemers worden ondervraagd over hun pijn in hun nagel voorafgaand aan de behandeling, onmiddellijk na het inbrengen van de naald, tijdens de infiltratie en 5 seconden na het verwijderen van de naald
voor de behandeling, direct na het inbrengen van de naald, tijdens de infiltratie en 5 seconden na het uittrekken van de naald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 3 dagen na hun nagelinjectie worden gevolgd
Bijwerkingen omvatten alleen bijwerkingen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met het onderzoeksapparaat
Patiënten zullen gedurende 3 dagen na hun nagelinjectie worden gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-03021647

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nagel ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren