Ulkoisen lämpömekaanisen stimulaation arviointi kivun vähentämiseksi potilailla, joille tehdään kynsiruiske
keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tärinää ja kylmää ärsykkeitä tuottavan termomekaanisen laitteen tehoa ja turvallisuutta kivun lievittämisessä intramatrikaalisten kynsiruiskeiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose W Ricardo, MD
- Puhelinnumero: 9172937853
- Sähköposti: jw.ricardo175@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Shari R Lipner, MD, PhD
- Puhelinnumero: 646-962-3376
- Sähköposti: shl9032@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Shari R Lipner, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Kaikki potilaat, joille tehdään intramatriaalisia kynsiruiskeita Weill Cornell Medicinen (WCM) ihotautiosastolla
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta mistä tahansa syystä
- Kynsiruiskeen suorittamatta jättäminen
- Todennäköinen kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa tai tehdä täydellistä yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkoinen termomekaaninen laite, joka tuottaa ärsykkeitä
Termomekaaninen laite asetetaan numeroon proksimaalisesti injektiokohtaa jääsiivet jäässä ja tärinämekanismi kytkettynä.
|
termomekaaninen laite sijoitetaan numeroon 2 cm proksimaalisesti injektiokohdasta jääsiivet jäässä ja tärinämekanismi päällä, ja se tuottaa tärinää ja kylmää ärsykettä alueelle 30 sekunnin ajan ennen intramatriaalista injektiota ja kunnes neula vedetään pois.
|
|
Placebo Comparator: Ulkoinen termomekaaninen laite ilman ärsykkeitä
Termomekaaninen laite asetetaan numeroon proksimaalisesti injektiokohtaa jääsiivet huoneenlämmössä (jäätymättömänä) ja tärinämekanismi pois päältä.
|
termomekaaninen laite asetetaan numeroon 2 cm proksimaalisesti injektiokohdasta jääsiipien ollessa auki ja tärinämekanismi kytkettynä pois päältä 30 sekunniksi ennen intramatriaalista injektiota ja kunnes neula vedetään pois.
|
|
Active Comparator: Kynsiruiske etyylikloridilla ihon kylmäainesuihkeella
Etyylikloridi-kylmäainesuihke levitetään injektioalueelle välittömästi ennen neulan työntämistä
|
Etyylikloridi-kylmäainesuihketta levitetään injektioalueelle 3 sekunnin ajan välittömästi ennen neulan asettamista
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun taso ja kivun muutos kunkin ajankohdan välillä arvioidaan Wong-Baker FACES -asteikolla käyttämällä termomekaanista laitetta, joka tuottaa ärsykkeitä, ilman ärsykkeitä ja käyttämällä etyylikloridi-ihon kylmäainesumutetta.
Aikaikkuna: ennen hoitoa, välittömästi neulan työntämisen jälkeen, infiltraation aikana ja 5 sekuntia neulan poistamisen jälkeen
|
Kivusta ilmoitetaan itse käyttämällä Wong-Baker FACES:ia (0-10, 0 tarkoittaa kivun puuttumista ja 10 sietämätöntä kipua).
Osallistujilta kysytään heidän kynnensä kivun taso ennen hoitoa, välittömästi neulan työntämisen jälkeen, infiltraation aikana ja 5 sekuntia neulan poistamisen jälkeen
|
ennen hoitoa, välittömästi neulan työntämisen jälkeen, infiltraation aikana ja 5 sekuntia neulan poistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma
Aikaikkuna: Potilaita seurataan 3 päivää kynsipistoksen jälkeen
|
Haittatapahtumat sisältävät vain ne, joiden on todettu liittyvän tutkimuslaitteeseen
|
Potilaita seurataan 3 päivää kynsipistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-03021647
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kynsien sairaudet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityValmisLichen Planus of NailYhdysvallat