Die Bewertung der externen thermomechanischen Stimulation zur Schmerzreduktion bei Patienten, die sich einer Nagelinjektion unterziehen
5. April 2023 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines thermomechanischen Geräts, das Vibrations- und Kältereize zur Schmerzlinderung bei intramatriellen Nagelinjektionen abgibt
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Weill Cornell Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben
- Alle Patienten, die sich in der Abteilung für Dermatologie von Weill Cornell Medicine (WCM) einer intramatriellen Nagelinjektion unterziehen
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit des Patienten, aus irgendeinem Grund eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Versäumnis, eine Nagelinjektion durchführen zu lassen
- Wahrscheinliche Unfähigkeit, das Studienprotokoll einzuhalten oder vollständig mit dem Forschungsteam zusammenzuarbeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Externes thermomechanisches Gerät, das Stimuli liefert
Das thermomechanische Gerät wird proximal zur Injektionsstelle mit gefrorenen Eisflügeln und eingeschaltetem Vibrationsmechanismus auf dem Finger platziert.
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Das thermomechanische Gerät wird mit gefrorenen Eisflügeln und eingeschaltetem Vibrationsmechanismus 2 cm proximal zur Injektionsstelle am Finger platziert und gibt dem Bereich 30 Sekunden lang vor der intramatrikulären Injektion und bis zum Herausziehen der Nadel Vibrations- und Kältereize ab
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Placebo-Komparator: Externes thermomechanisches Gerät ohne Abgabe von Reizen
Das thermomechanische Gerät wird proximal zur Injektionsstelle mit den Eisflügeln bei Raumtemperatur (nicht gefroren) und ausgeschaltetem Vibrationsmechanismus auf dem Finger platziert.
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Das thermomechanische Gerät wird 30 Sekunden vor der intramatrikulären Injektion und bis zum Herausziehen der Nadel mit nicht gefrorenen Eisflügeln und ausgeschaltetem Vibrationsmechanismus auf dem Finger 2 cm proximal zur Injektionsstelle platziert
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Aktiver Komparator: Nagelinjektion mit Ethylchlorid-Hautkühlspray
Unmittelbar vor dem Einführen der Nadel wird Ethylchlorid-Kältemittelspray auf die Injektionsstelle aufgetragen
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Unmittelbar vor dem Einführen der Nadel wird 3 Sekunden lang Ethylchlorid-Kältemittelspray auf die Injektionsstelle aufgetragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Schmerzniveau und die Schmerzänderung zwischen den einzelnen Zeitpunkten werden unter Verwendung der Wong-Baker FACES-Skala unter Verwendung eines thermomechanischen Geräts, das Stimuli liefert, ohne Stimuli abzugeben, und unter Verwendung eines Ethylchlorid-Kühlmittelsprays für die Haut bewertet.
Zeitfenster: vor der Behandlung, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, während der Infiltration und 5 Sekunden nach dem Herausziehen der Nadel
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Der Schmerz wird unter Verwendung der Wong-Baker FACES (0-10, wobei 0 das Fehlen von Schmerzen und 10 unerträgliche Schmerzen darstellt) selbst angegeben.
Die Teilnehmer werden vor der Behandlung, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, während der Infiltration und 5 Sekunden nach dem Herausziehen der Nadel zu ihrem Schmerzniveau im Nagel befragt
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vor der Behandlung, unmittelbar nach dem Einführen der Nadel, während der Infiltration und 5 Sekunden nach dem Herausziehen der Nadel
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: Die Patienten werden nach ihrer Nagelinjektion 3 Tage lang beobachtet
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Zu den unerwünschten Ereignissen gehören nur solche, bei denen festgestellt wurde, dass sie mit dem Studiengerät zusammenhängen
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Die Patienten werden nach ihrer Nagelinjektion 3 Tage lang beobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2024
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Februar 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-03021647
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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