Ocena zewnętrznej stymulacji termomechanicznej w celu zmniejszenia bólu u pacjentów poddawanych iniekcji paznokcia
5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa urządzenia termomechanicznego dostarczającego bodźce wibracyjne i zimne w zmniejszaniu bólu podczas iniekcji gwoździa śródmózgowego
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Weill Cornell Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody
- Wszyscy pacjenci poddawani zastrzykom do paznokci wewnątrzmacicznych w Oddziale Dermatologii Weill Cornell Medicine (WCM)
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody z jakiegokolwiek powodu
- Niewykonanie wstrzyknięcia do paznokcia
- Prawdopodobna niezdolność do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z zespołem badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zewnętrzne urządzenie termomechaniczne dostarczające bodźce
Urządzenie termomechaniczne umieszcza się na palcu proksymalnie do miejsca wkłucia przy zamrożonych skrzydełkach lodu i włączonym mechanizmie wibracyjnym.
|
urządzenie termomechaniczne zostanie umieszczone na palcu 2 cm proksymalnie od miejsca wstrzyknięcia z zamrożonymi skrzydełkami lodu i włączonym mechanizmem wibracyjnym, dostarczając wibracje i bodźce zimnem do okolicy przez 30 sekund przed wstrzyknięciem domacicznym i do momentu wycofania igły
|
|
Komparator placebo: Zewnętrzne urządzenie termomechaniczne bez dostarczania bodźców
Urządzenie termomechaniczne umieszcza się na palcu proksymalnie do miejsca wkłucia ze skrzydełkami lodu w temperaturze pokojowej (niezamrożonymi) i wyłączonym mechanizmem wibracyjnym.
|
urządzenie termomechaniczne zostanie umieszczone na palcu 2 cm proksymalnie od miejsca wstrzyknięcia z odmrożonymi skrzydełkami lodu i wyłączonym mechanizmem wibracyjnym, na 30 sekund przed wstrzyknięciem domacicznym i do momentu wycofania igły
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie paznokcia chlorkiem etylu w sprayu chłodzącym do skóry
Chłodziwo chlorku etylu w aerozolu jest nakładane na miejsce wstrzyknięcia bezpośrednio przed wkłuciem igły
|
Chłodziwo chlorku etylu w aerozolu do skóry nakłada się na obszar wstrzyknięcia przez 3 sekundy bezpośrednio przed wkłuciem igły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom bólu i zmiana bólu pomiędzy poszczególnymi punktami czasowymi będzie oceniana za pomocą skali Wong-Baker FACES z użyciem urządzenia termomechanicznego dostarczającego bodźce, bez dostarczania bodźców oraz z użyciem chlorku etylu w sprayu chłodzącym do skóry.
Ramy czasowe: przed zabiegiem, bezpośrednio po wkłuciu igły, podczas infiltracji i 5 sekund po ekstrakcji igły
|
Ból będzie zgłaszany samodzielnie przy użyciu TWARZY Wonga-Bakera (0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból nie do zniesienia).
Uczestnicy zostaną zapytani o poziom bólu paznokcia przed zabiegiem, bezpośrednio po wkłuciu igły, podczas infiltracji i 5 sekund po ekstrakcji igły
|
przed zabiegiem, bezpośrednio po wkłuciu igły, podczas infiltracji i 5 sekund po ekstrakcji igły
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 3 dni po wstrzyknięciu do paznokcia
|
Zdarzenia niepożądane obejmują tylko te, które zostały określone jako związane z urządzeniem badawczym
|
Pacjenci będą obserwowani przez 3 dni po wstrzyknięciu do paznokcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-03021647
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .