外部热机械刺激减轻钉内注射患者疼痛的评价
2023年4月5日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
本研究的目的是评估提供振动和冷刺激的热机械装置在减轻子宫内钉注射过程中的疼痛方面的有效性和安全性
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jose W Ricardo, MD
- 电话号码：9172937853
- 邮箱：jw.ricardo175@gmail.com
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medicine
-
接触：
- Shari R Lipner, MD, PhD
- 电话号码：646-962-3376
- 邮箱：shl9032@med.cornell.edu
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首席研究员：
- Shari R Lipner, MD, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性
- 必须理解并自愿签署知情同意书
- 所有在 Weill Cornell Medicine (WCM) 皮肤科接受钉内注射的患者
- 愿意参与研究
排除标准：
- 患者因任何原因无法提供书面知情同意书
- 未能进行指甲注射
- 可能无法遵守研究方案或无法与研究团队充分合作
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：提供刺激的外部热机械装置
将热机械装置放置在注射部位近端的手指上，冰翼冻结并打开振动机制。
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热机械装置将被放置在距离注射部位近端 2 厘米的手指上，冰翼冻结并打开振动机制，在基质内注射前向该区域提供振动和冷刺激 30 秒，直至针头拔出
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安慰剂比较：不提供刺激的外部热机械装置
将热机械装置放置在注射部位近端的手指上，冰翼处于室温（未冻结），振动机制关闭。
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热机械装置将被放置在距离注射部位近端 2 厘米的手指上，冰翼处于解冻状态并关闭振动机制，在子宫内注射前持续 30 秒，直至针头拔出
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有源比较器：氯乙烷皮肤冷媒喷雾指甲注射
在针头插入前立即将氯乙烷皮肤制冷剂喷洒在注射区域
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针头插入前，将氯乙烷皮肤制冷剂喷洒在注射区域 3 秒
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每个时间点之间的疼痛水平和疼痛变化将使用 Wong-Baker FACES 量表评估，使用热机械装置提供刺激，不提供刺激，并使用氯乙烷皮肤制冷剂喷雾。
大体时间：治疗前、进针后、浸润期间和拔针后 5 秒
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将使用 Wong-Baker FACES（0-10，0 代表没有疼痛，10 代表无法忍受的疼痛）自我报告疼痛。
将询问参与者在治疗前、针头插入后、浸润期间和针头拔出后 5 秒的指甲疼痛程度
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治疗前、进针后、浸润期间和拔针后 5 秒
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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至少发生一次不良事件的参与者人数
大体时间：患者在指甲注射后将被随访 3 天
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不良事件将仅包括那些被确定为与研究设备相关的事件
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患者在指甲注射后将被随访 3 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年2月1日
初级完成 (预期的)
2025年2月1日
研究完成 (预期的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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