손톱주입술을 받는 환자의 통증 감소를 위한 외부 열역학적 자극의 평가
2023년 4월 5일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University
본 연구의 목적은 진동 및 냉자극을 전달하는 열역학적 장치가 자궁 내 손톱 주사 시 통증을 감소시키는 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
빼는
정황
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- Weill Cornell Medicine(WCM) 피부과에서 모체내 손톱 주사를 받는 모든 환자
- 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 어떤 이유로든 환자가 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 네일 주사를 시행하지 않은 경우
- 연구 프로토콜을 준수하거나 연구팀과 완전히 협력하지 못할 가능성이 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자극을 전달하는 외부 열기계 장치
열역학적 장치는 얼음 날개가 고정되고 진동 메커니즘이 켜진 상태에서 주입 부위에 근접하게 손가락에 배치됩니다.
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열역학적 장치는 얼음 날개가 동결되고 진동 메커니즘이 켜진 상태에서 주입 부위에 근접하게 2cm 떨어진 손가락에 배치되어 자궁 내 주사 전 30초 동안 그리고 바늘이 빠질 때까지 해당 부위에 진동 및 냉자극을 전달합니다.
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위약 비교기: 자극을 전달하지 않는 외부 열기계 장치
열역학적 장치는 상온(동결되지 않은 상태)에서 얼음 날개가 있고 진동 메커니즘이 꺼진 상태에서 주입 부위에 근접하게 손가락에 배치됩니다.
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열역학적 장치는 냉동되지 않은 얼음 날개와 진동 메커니즘이 꺼진 상태에서 주입 부위에 근접하게 2cm 떨어진 손가락에 배치됩니다.
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활성 비교기: 에틸 클로라이드 피부 냉매 스프레이로 손톱 주입
에틸 클로라이드 피부 냉매 스프레이는 바늘 삽입 직전에 주사 부위에 적용됩니다.
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에틸 클로라이드 피부 냉매 스프레이는 바늘 삽입 직전에 3초 동안 주사 부위에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 시점 사이의 통증 수준 및 통증 변화는 자극을 전달하지 않고 자극을 전달하는 열역학적 장치를 사용하고 에틸 클로라이드 피부 냉매 스프레이를 사용하여 Wong-Baker FACES 척도를 사용하여 평가됩니다.
기간: 시술 전, 침 삽입 직후, 침윤 중, 침 발치 후 5초
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통증은 Wong-Baker FACES(0-10, 0은 통증 없음을 나타내고 10은 참을 수 없는 통증)를 사용하여 자가 보고됩니다.
참가자는 치료 전, 바늘 삽입 직후, 침윤 중, 바늘 추출 후 5초 동안 손톱의 통증 정도에 대해 질문을 받습니다.
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시술 전, 침 삽입 직후, 침윤 중, 침 발치 후 5초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 손톱 주사 후 3일 동안 환자를 추적 관찰합니다.
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부작용은 연구 기기와 관련이 있다고 판단되는 부작용만 포함합니다.
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손톱 주사 후 3일 동안 환자를 추적 관찰합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2024년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-03021647
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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손발톱 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국