Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evalueringen av ekstern termomekanisk stimulering for smertereduksjon hos pasienter som gjennomgår negleinjeksjon

5. april 2023 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en termomekanisk enhet som leverer vibrasjoner og kuldestimuli for å redusere smerte under intramatrielle spikerinjeksjoner

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre
  • Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema
  • Alle pasienter som gjennomgår intramatrielle spikerinjeksjoner ved Weill Cornell Medicine (WCM) Department of Dermatology
  • Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke uansett grunn
  • Unnlatelse av å få utført spikerinjeksjon
  • Sannsynlig manglende evne til å overholde studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med forskerteamet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern termomekanisk enhet som leverer stimuli
Den termomekaniske enheten plasseres på sifferet proksimalt til injeksjonsstedet med isvingene frosne og vibrasjonsmekanismen slått på.
Enhet: Ekstern termomekanisk enhet som leverer kulde- og vibrasjonsstimuli
den termomekaniske enheten plasseres på sifferet 2 cm proksimalt til injeksjonsstedet med isvingene frosne og vibrasjonsmekanismen slått på, og leverer vibrasjon og kuldestimuli til området i 30 sekunder før den intramatrielle injeksjonen og til nålen trekkes ut.
Placebo komparator: Ekstern termomekanisk enhet uten å levere stimuli
Den termomekaniske enheten plasseres på sifferet proksimalt til injeksjonsstedet med isvingene i romtemperatur (ufrosset) og vibrasjonsmekanismen slått av.
Enhet: Ekstern termomekanisk enhet uten å levere kulde og vibrasjonsstimuli
den termomekaniske enheten plasseres på sifferet 2 cm proksimalt til injeksjonsstedet med isvingene ufrosne og vibrasjonsmekanismen slått av, i 30 sekunder før den intramatrielle injeksjonen og til nålen trekkes ut
Aktiv komparator: Negleinjeksjon med etylklorid hudkjølemiddelspray
Etylklorid hudkjølemiddelspray påføres injeksjonsområdet rett før nålen settes inn
Legemiddel: Etylklorid hudkjølemiddelspray
Etylklorid hudkjølemiddelspray påføres injeksjonsområdet i 3 sekunder rett før nålen settes inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivået av smerte og endring i smerte mellom hvert tidspunkt vil bli vurdert ved hjelp av Wong-Baker FACES-skalaen med bruk av termomekaniske enheter som leverer stimuli, uten å levere stimuli, og med bruk av etylklorid hudkjølemiddelspray.
Tidsramme: før behandling, umiddelbart etter kanyleinnsetting, under infiltrasjon og 5 sekunder etter nåletrekking
Smerte vil bli selvrapportert ved å bruke Wong-Baker FACES (0-10, hvor 0 representerer fravær av smerte og 10 uutholdelig smerte). Deltakerne vil bli spurt om nivået av smerte i neglen før behandling, umiddelbart etter kanyleinnsetting, under infiltrasjon og 5 sekunder etter nåletrekking
før behandling, umiddelbart etter kanyleinnsetting, under infiltrasjon og 5 sekunder etter nåletrekking

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse
Tidsramme: Pasientene vil bli fulgt i 3 dager etter negleinjeksjonen
Uønskede hendelser vil bare inkludere de som er fastslått å være relatert til studieapparatet
Pasientene vil bli fulgt i 3 dager etter negleinjeksjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2024

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-03021647

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neglesykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere