肥満児の行動的体重管理の結果を改善するための賢明な社会的心理的介入
2023年10月13日 更新者：Thomas Robinson、Stanford University
オンラインで賢明な社会的心理的介入と通常のケアを受けるように無作為化された肥満の 10 ～ 14 歳の子供の間で、6 か月にわたるボディマス指数 (BMI) 軌跡の全体的な違いを評価する、2 アーム、並行群間、無作為化比較試験通常のケアオンライン行動介入のみを受けるように無作為化された子供と比較して、体重管理のための行動介入。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -無作為化の日の肥満（2000年疾病管理予防センターのBMI参照でBMI≧95パーセンタイル）の10〜14歳の子供。 標準的な行動体重管理プログラムの資格基準が適用されます。子供と少なくとも 1 人の保護者/保護者の両方がセッションに参加することに同意する必要があります。
除外基準:
- 成長に影響を与える病状 - 遺伝性または代謝性疾患/症候群に関連する肥満、1型糖尿病、投薬を受けている2型糖尿病、慢性胃腸疾患、慢性腎疾患、未矯正の構造的心疾患、心不全、心臓移植、神経性食欲不振または過食症と診断されている神経症または過食症（現在または過去）、エイズまたはHIV感染、妊娠
成長に影響を与える薬 - 過去 1 年間で 2 週間以上の全身性コルチコステロイド、インスリン、経口血糖降下薬、甲状腺ホルモン、成長ホルモン
介入への参加を制限する条件 - 例えば、学校での通常の体育の授業に参加できない、労作のために酸素補給を必要とする、介入への参加を妨げる発達障害または身体障害、医学的に軽度の食事制限に参加できない子供または親/保護者、および/または何らかの理由で身体活動の増加
評価への参加を制限する条件 - 子供または主介護者が英語またはスペイン語でアンケートを読むことができない、子供が 2 学年以上学校で母国語の読み書きが遅れている
英語またはスペイン語でインフォームド コンセントを読む、理解する、または完了することができない
今後 12 か月以内にサンフランシスコのベイエリアから引っ越す予定です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：賢明な介入と行動的 Rx
賢明な社会的心理的介入（成長の考え方と自己肯定感の価値）に加えて、体重管理のための通常のケア行動介入.
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肥満児の体重管理のための 6 か月間の通常のケア行動介入に、2 つの賢明な社会的心理的介入 (成長マインドセットと自己肯定) を追加
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アクティブコンパレータ：教育プラス行動Rx
健康教育と体重管理のための通常のケア行動介入
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肥満児の体重管理のための 6 か月間の健康教育と通常のケア行動介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 6 か月後の BMI の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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BMI = 体重（キログラム）を身長（メートル）の二乗で割ったもの
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ベースラインから 6 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Robinson, MD, MPH、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月6日
一次修了 (実際)
2023年6月20日
研究の完了 (実際)
2023年6月20日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月5日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有は、NIH によって発行されたデータ共有のポリシーに基づき、HIPAA プライバシー基準と一致します。
私たちのデータ管理チームは、リポジトリに保管するために、この研究から匿名化された公共使用データセットを準備します。
IPD 共有時間枠
アクセスが制限されたデータは、一次結果の公開の公開日から 6 か月以内、または分析のためにデータベースがロックされた日から 2 年以内のいずれか早い方で共有されます。
IPD 共有アクセス基準
ユーザー登録が必要となります。
ユーザーは、公開データへのアクセスを管理する使用条件 (データ使用契約) に同意する必要があります。これには、研究参加者を特定しようとすることに対する制限、分析が完了した後のデータの破棄、報告責任、データの再配布の制限が含まれます。第三者、およびデータ リソースの適切な承認。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。