Kluge sozialpsychologische Interventionen zur Verbesserung der Ergebnisse der verhaltensbezogenen Gewichtskontrolle bei Kindern mit Adipositas
13. Oktober 2023 aktualisiert von: Thomas Robinson, Stanford University
Eine 2-armige, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Gesamtunterschiede in den Verläufen des Body-Mass-Index (BMI) über 6 Monate zwischen 10-14-jährigen Kindern mit Adipositas, die randomisiert wurden, um die weisen sozialpsychologischen Interventionen plus eine übliche Online-Betreuung zu erhalten Verhaltensintervention zur Gewichtskontrolle im Vergleich zu Kindern, die randomisiert wurden, um die übliche Online-Verhaltensintervention allein zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 10- bis 14-jährige Kinder mit Adipositas (BMI ≥ 95. Perzentil der BMI-Referenz des Centers for Disease Control and Prevention aus dem Jahr 2000) zum Zeitpunkt der Randomisierung. Es gelten die standardmäßigen Eignungskriterien für das Programm zur verhaltensorientierten Gewichtskontrolle: Sowohl das Kind als auch mindestens ein Elternteil/Erziehungsberechtigter müssen der Teilnahme an den Sitzungen zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die das Wachstum beeinträchtigen – diagnostiziert mit einer genetischen oder metabolischen Erkrankung/einem Syndrom, assoziiert mit Adipositas, Typ-1-Diabetes, Typ-2-Diabetes, Einnahme von Medikamenten, chronischen Magen-Darm-Erkrankungen, chronischen Nierenerkrankungen, unkorrigierten strukturellen Herzerkrankungen, Herzinsuffizienz, Herztransplantation, Anorexia nervosa oder Bulimie nervosa oder Binge-Eating-Störung (gegenwärtig oder in der Vergangenheit), AIDS- oder HIV-Infektion, Schwangerschaft
Medikamente, die das Wachstum beeinflussen – systemische Kortikosteroide mehr als 2 Wochen im vergangenen Jahr, Insulin, orale Hypoglykämien, Schilddrüsenhormone, Wachstumshormone
Bedingungen, die die Teilnahme an den Interventionen einschränken – z. B. nicht in der Lage, am routinemäßigen Sportunterricht in der Schule teilzunehmen, eine Sauerstoffergänzung für Anstrengung, Entwicklungs- oder körperliche Behinderungen, die die Teilnahme an Interventionen verhindern, Kinder oder Eltern/Erziehungsberechtigte, die medizinisch nicht teilnehmen können, bei leichten Ernährungseinschränkungen und/ oder erhöhte körperliche Aktivität aus irgendeinem Grund
Bedingungen, die die Teilnahme an den Bewertungen einschränken – Kind oder primäre Bezugsperson kann Umfragen auf Englisch oder Spanisch nicht lesen, Kind kommt um zwei oder mehr Klassenstufen in die Schule, um in seiner Muttersprache zu lesen und zu schreiben
Kann die Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch nicht lesen, verstehen oder vervollständigen
Planen Sie, innerhalb der nächsten 12 Monate aus der San Francisco Bay Area umzuziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Weise Interventionen plus Verhaltens-Rx
Kluge sozialpsychologische Interventionen (Wachstumsmentalität und Werteselbstbestätigung) plus eine übliche Pflegeverhaltensintervention zur Gewichtskontrolle.
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Hinzufügung von zwei klugen sozialpsychologischen Interventionen – Wachstumsmentalität und Selbstbestätigung – zu einer 6-monatigen Verhaltensintervention zur üblichen Pflege zur Gewichtskontrolle bei Kindern mit Adipositas
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Aktiver Komparator: Bildung plus Verhaltens-Rx
Gesundheitserziehung plus eine übliche Verhaltensintervention zur Gewichtskontrolle
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6-monatige Gesundheitserziehung plus übliche Verhaltensintervention zur Gewichtskontrolle bei Kindern mit Adipositas
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Body-Mass-Index vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Body-Mass-Index = Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Quadratgröße in Metern
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Robinson, MD, MPH, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 54341
- R01DK123286 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenfreigabe basiert auf der Richtlinie für die Datenfreigabe, die vom NIH herausgegeben wurde und den HIPAA-Datenschutzstandards entspricht.
Unser Datenverwaltungsteam wird einen anonymisierten Datensatz zur öffentlichen Nutzung aus dieser Studie für die Hinterlegung in einem Repository vorbereiten.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten mit eingeschränktem Zugriff werden innerhalb von sechs Monaten nach dem Veröffentlichungsdatum der primären Ergebnisveröffentlichung oder innerhalb von zwei Jahren nach dem Datum, an dem die Datenbank für die Analyse gesperrt wird, weitergegeben, je nachdem, was zuerst eintritt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Eine Benutzerregistrierung ist erforderlich.
Benutzer müssen den Nutzungsbedingungen für den Zugang zu den öffentlich zugänglichen Daten zustimmen (eine Datennutzungsvereinbarung), einschließlich Beschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen, Meldepflichten, Beschränkungen für die Weiterverbreitung der Daten an Dritte und ordnungsgemäße Anerkennung der Datenquelle.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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