Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kloka socialpsykologiska insatser för att förbättra resultaten av beteendemässig viktkontroll hos barn med fetma

13 oktober 2023 uppdaterad av: Thomas Robinson, Stanford University
En 2-armad, parallell grupp randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera övergripande skillnader i kroppsmassaindex (BMI) banor under 6 månader mellan 10-14-åriga barn med fetma randomiserade för att få de kloka socialpsykologiska insatserna plus en vanlig vård online beteendeintervention för viktkontroll jämfört med barn som randomiserats till enbart den vanliga vård online beteendeintervention.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 10-14 år gamla barn med fetma (BMI ≥ 95:e percentilen på 2000 Centers for Disease Control and Prevention BMI-referens) på datumet för randomiseringen. Standardkriterier för berättigande för viktkontrollprogram gäller: Både barn och minst en förälder/vårdnadshavare måste acceptera att delta i sessioner.

Exklusions kriterier:

  • Medicinska tillstånd som påverkar tillväxten - diagnostiserad med en genetisk eller metabolisk sjukdom/syndrom associerad fetma, typ 1-diabetes, typ 2-diabetes som tar medicin, kroniska gastrointestinala sjukdomar, Kroniska njursjukdomar, okorrigerad strukturell hjärtsjukdom, hjärtsvikt, hjärttransplantation, anorexia nervosa eller bulimi nervosa eller hetsätningsstörning (nuvarande eller tidigare), AIDS eller HIV-infektion, graviditet

Läkemedel som påverkar tillväxten - systemiska kortikosteroider mer än 2 veckor under det senaste året, insulin, orala hypoglykemikalier, sköldkörtelhormon, tillväxthormon

Förhållanden som begränsar deltagandet i insatserna - t.ex. oförmögen att delta i rutinmässiga idrottslektioner i skolan, kräver syrgastillskott för ansträngning, utvecklings- eller fysiska funktionshinder som förhindrar deltagande i insatser, barn eller föräldrar/vårdnadshavare som inte kan delta i lindriga kostrestriktioner och/ eller ökad fysisk aktivitet av någon anledning

Villkor som begränsar deltagandet i bedömningarna - barn eller primärvårdare kan inte läsa enkäter på engelska eller spanska, barn två eller flera årskurser försenat i skolan för att läsa och skriva på sitt modersmål

Det går inte att läsa, förstå eller slutföra informerat samtycke på engelska eller spanska

Planerar att flytta från San Francisco Bay Area inom de närmaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kloka ingrepp plus beteendemässiga Rx
Kloka socialpsykologiska interventioner (tillväxttänk och värden självbekräftelse) plus en vanlig vårdbeteendeintervention för viktkontroll.
Beteende: Kloka insatser - värderar självbekräftelse och tillväxttänkesätt - plus vanlig vårdbeteendebehandling
Tillägg av två kloka socialpsykologiska interventioner-tillväxttänk och självbekräftelse-till en 6-månaders vanlig vårdbeteendeintervention för viktkontroll hos barn med fetma
Aktiv komparator: Utbildning plus beteendemässig Rx
Hälsoutbildning plus en vanlig vårdbeteendeintervention för viktkontroll
Beteende: Utbildning plus sedvanlig vård beteendebehandling
6-månaders hälsoutbildning plus vanlig vårdbeteendeintervention för viktkontroll hos barn med fetma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index från baslinje till 6 månader
Tidsram: Ändra från baslinje till 6 månader
body mass index = vikt i kilogram dividerat med kvadratens höjd i meter
Ändra från baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Robinson, MD, MPH, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

20 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 54341
  • R01DK123286 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelning kommer att baseras på policyn för datadelning utfärdad av NIH och i enlighet med HIPAA:s sekretessstandarder. Vårt datahanteringsteam kommer att förbereda avidentifierad datauppsättning för allmän användning från denna studie för deponering i ett förvar.

Tidsram för IPD-delning

Begränsad åtkomstdata kommer att delas inom sex månader från publiceringsdatumet för den primära resultatpublikationen eller inom två år från det datum då databasen låses för analys, beroende på vilket som inträffar först.

Kriterier för IPD Sharing Access

Användarregistrering kommer att krävas. Användare måste godkänna villkoren för användning som styr åtkomst till offentliga utgivningsdata (ett dataanvändningsavtal), inklusive restriktioner mot att försöka identifiera studiedeltagare, förstörelse av data efter att analyser har slutförts, rapporteringsansvar, restriktioner för omfördelning av data till tredje part, och korrekt erkännande av dataresursen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma, barndom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera