Moudré sociálně psychologické intervence ke zlepšení výsledků behaviorální kontroly hmotnosti u dětí s obezitou
13. října 2023 aktualizováno: Thomas Robinson, Stanford University
Dvouramenná, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení celkových rozdílů v trajektoriích indexu tělesné hmotnosti (BMI) v průběhu 6 měsíců mezi 10-14letými dětmi s obezitou randomizovaným tak, aby dostávaly moudré sociálně psychologické intervence plus obvyklou péči online behaviorální intervence pro kontrolu hmotnosti ve srovnání s dětmi randomizovanými tak, aby dostávaly běžnou online behaviorální intervenci.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 10–14 let s obezitou (BMI ≥ 95. percentil podle referenčního BMI Centers for Disease Control and Prevention z roku 2000) v den randomizace. Uplatní se standardní kritéria způsobilosti programu kontroly hmotnosti: Jak dítě, tak alespoň jeden rodič/opatrovník musí souhlasit s účastí na sezení.
Kritéria vyloučení:
- Zdravotní stavy ovlivňující růst – diagnostikované genetické nebo metabolické onemocnění/syndrom související obezita, diabetes 1. typu, diabetes 2. typu užívající léky, chronická gastrointestinální onemocnění, chronická onemocnění ledvin, nekorigované strukturální onemocnění srdce, srdeční selhání, transplantace srdce, mentální anorexie nebo bulimie nervosa nebo záchvatovité přejídání (současné nebo minulé), AIDS nebo infekce HIV, těhotenství
Léky ovlivňující růst - systémové kortikosteroidy více než 2 týdny v posledním roce, inzulín, perorální hypoglykemie, hormon štítné žlázy, růstový hormon
Podmínky omezující účast na intervencích - např. neschopnost zúčastnit se běžných hodin tělesné výchovy ve škole, vyžadující doplňování kyslíku při námaze, vývojové nebo tělesné postižení bránící účasti na intervencích, děti nebo rodiče/opatrovníci, kteří se nemohou z lékařského hlediska účastnit mírných dietních omezení a/ nebo zvýšená fyzická aktivita z jakéhokoli důvodu
Podmínky omezující účast v hodnocení - dítě nebo primární pečovatel není schopen číst průzkumy v angličtině nebo španělštině, dítě o dva nebo více ročníků odloženo ve škole kvůli čtení a psaní ve svém rodném jazyce
Nelze přečíst, porozumět nebo vyplnit informovaný souhlas v angličtině nebo španělštině
Plánujte přestěhování z oblasti San Francisco Bay Area během příštích 12 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moudré intervence plus behaviorální Rx
Moudré sociálně psychologické intervence (růstové myšlení a sebepotvrzení hodnot) plus obvyklá péče behaviorální intervence pro kontrolu hmotnosti.
|
Přidání dvou moudrých sociálně psychologických intervencí – růstové myšlení a sebepotvrzení – k 6měsíční obvyklé péči o behaviorální intervenci pro kontrolu hmotnosti u dětí s obezitou
|
|
Aktivní komparátor: Vzdělání plus behaviorální Rx
Zdravotní výchova plus obvyklá péče o behaviorální intervenci pro kontrolu hmotnosti
|
6měsíční zdravotní výchova plus obvyklá behaviorální intervence pro kontrolu hmotnosti u dětí s obezitou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
index tělesné hmotnosti = hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech
|
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Robinson, MD, MPH, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 54341
- R01DK123286 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílení dat bude založeno na zásadách pro sdílení dat vydaných NIH a v souladu se standardy ochrany osobních údajů HIPAA.
Náš tým pro správu dat připraví z této studie neidentifikovanou sadu dat pro veřejné použití k uložení do úložiště.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje s omezeným přístupem budou sdíleny do šesti měsíců od data zveřejnění primárního výstupu nebo do dvou let od data, kdy je databáze uzamčena pro analýzu, podle toho, co nastane dříve.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bude vyžadována registrace uživatele.
Uživatelé musí souhlasit s podmínkami používání, jimiž se řídí přístup k údajům o veřejném vydání (smlouva o používání údajů), včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetí strany a řádné uznání zdroje dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko