Mądre społeczne interwencje psychologiczne mające na celu poprawę wyników behawioralnej kontroli wagi u dzieci z otyłością
13 października 2023 zaktualizowane przez: Thomas Robinson, Stanford University
2-ramienne, randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi grupami, mające na celu ocenę ogólnych różnic w trajektoriach wskaźnika masy ciała (BMI) w ciągu 6 miesięcy między 10-14-letnimi dziećmi z otyłością losowo przydzielonymi do mądrych społecznych interwencji psychologicznych oraz zwykłej opieki online interwencja behawioralna w celu kontroli masy ciała w porównaniu z dziećmi losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej zwykłą interwencję behawioralną online.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 10 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku 10-14 lat z otyłością (BMI ≥ 95. percentyl według odniesienia BMI Centrum Kontroli i Prewencji Chorób z 2000 r.) w dniu randomizacji. Obowiązują standardowe kryteria kwalifikacji do programu behawioralnej kontroli wagi: Zarówno dziecko, jak i co najmniej jeden rodzic/opiekun muszą wyrazić zgodę na udział w sesjach.
Kryteria wyłączenia:
- Stany chorobowe wpływające na wzrost – zdiagnozowano chorobę/zespół związany z genetyczną lub metaboliczną otyłością, cukrzycę typu 1, cukrzycę typu 2, przyjmowanie leków, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, przewlekłe choroby nerek, nieskorygowaną strukturalną chorobę serca, niewydolność serca, przeszczep serca, jadłowstręt psychiczny lub bulimię zaburzenia nerwicowe lub napadowe objadanie się (obecnie lub w przeszłości), zakażenie AIDS lub wirusem HIV, ciąża
Leki wpływające na wzrost - kortykosteroidy ogólnoustrojowe więcej niż 2 tygodnie w ciągu ostatniego roku, insulina, doustne leki hipoglikemizujące, hormon tarczycy, hormon wzrostu
Uwarunkowania ograniczające udział w interwencjach – np. brak możliwości uczestniczenia w rutynowych zajęciach wychowania fizycznego w szkole, konieczność suplementacji tlenem przy wysiłku, niepełnosprawność rozwojowa lub fizyczna uniemożliwiająca udział w interwencjach, dzieci lub rodzice/opiekunowie, którzy ze względów medycznych nie mogą uczestniczyć w łagodnych ograniczeniach dietetycznych i/ lub wzmożonej aktywności fizycznej z jakiegokolwiek powodu
Warunki ograniczające udział w ocenach - dziecko lub główny opiekun nie potrafi czytać ankiet w języku angielskim lub hiszpańskim, dziecko o dwa lub więcej klas spóźnione w szkole z czytania i pisania w języku ojczystym
Niemożność przeczytania, zrozumienia lub wypełnienia świadomej zgody w języku angielskim lub hiszpańskim
Zaplanuj przeprowadzkę z obszaru Zatoki San Francisco w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mądre interwencje plus behawioralne Rx
Mądre społeczne interwencje psychologiczne (nastawienie na rozwój i autoafirmacja wartości) oraz zwykła interwencja behawioralna w celu kontroli wagi.
|
Dodanie dwóch mądrych społecznych interwencji psychologicznych - nastawienia na rozwój i autoafirmacji - do 6-miesięcznej zwykłej interwencji behawioralnej w celu kontroli masy ciała u dzieci z otyłością
|
|
Aktywny komparator: Edukacja plus behawioralny Rx
Edukacja zdrowotna plus zwykła interwencja behawioralna w celu kontroli masy ciała
|
6-miesięczna edukacja zdrowotna plus zwykła interwencja behawioralna w celu kontroli masy ciała u dzieci z otyłością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
wskaźnik masy ciała = masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach
|
Zmiana z wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Robinson, MD, MPH, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 54341
- R01DK123286 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie danych będzie oparte na zasadach udostępniania danych wydanych przez NIH i zgodnych ze standardami prywatności HIPAA.
Nasz zespół ds. zarządzania danymi przygotuje zdezidentyfikowany zestaw danych do użytku publicznego z tego badania do umieszczenia w repozytorium.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane o ograniczonym dostępie zostaną udostępnione w ciągu sześciu miesięcy od daty publikacji pierwotnego wyniku lub w ciągu dwóch lat od daty zablokowania bazy danych do analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Konieczna będzie rejestracja użytkownika.
Użytkownicy muszą wyrazić zgodę na warunki korzystania regulujące dostęp do publicznie udostępnianych danych (umowa na korzystanie z danych), w tym ograniczenia dotyczące prób identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz, obowiązków sprawozdawczych, ograniczeń dotyczących redystrybucji danych do osób trzecich oraz należyte potwierdzenie zasobu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .