Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kloke sosialpsykologiske intervensjoner for å forbedre resultatene av atferdsmessig vektkontroll hos barn med fedme

13. oktober 2023 oppdatert av: Thomas Robinson, Stanford University
En 2-arms, parallell gruppe, randomisert kontrollert studie for å evaluere generelle forskjeller i kroppsmasseindeks (BMI) baner over 6 måneder mellom 10-14 år gamle barn med fedme randomisert til å motta de kloke sosialpsykologiske intervensjonene pluss en vanlig behandling på nettet atferdsintervensjon for vektkontroll sammenlignet med barn randomisert til å motta vanlig pleie på nett atferdsintervensjon alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10-14 år gamle barn med fedme (BMI ≥ 95. persentil på 2000 Centers for Disease Control and Prevention BMI-referanse) på randomiseringsdatoen. Standard kvalifikasjonskriterier for atferdsvektkontrollprogram vil gjelde: Både barn og minst én forelder/foresatt må godta å delta på økter.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander som påvirker vekst - diagnostisert med en genetisk eller metabolsk sykdom/syndrom assosiert fedme, type 1 diabetes, type 2 diabetes som tar medisiner, kroniske gastrointestinale sykdommer, Kroniske nyresykdommer, ukorrigert strukturell hjertesykdom, hjertesvikt, hjertetransplantasjon, anorexia nervosa eller bulimi nervosa eller overstadig spiseforstyrrelse (nåværende eller tidligere), AIDS eller HIV-infeksjon, graviditet

Medisiner som påvirker veksten - systemiske kortikosteroider mer enn 2 uker det siste året, insulin, orale hypoglykemiske midler, skjoldbruskhormon, veksthormon

Forhold som begrenser deltakelse i intervensjonene - for eksempel ute av stand til å delta i rutinemessige kroppsøvingstimer på skolen, krever oksygentilskudd for anstrengelse, utviklingshemming eller fysisk funksjonshemming som hindrer deltakelse i intervensjoner, barn eller foreldre/foresatte som medisinsk ikke kan delta i milde kostholdsrestriksjoner og/ eller økt fysisk aktivitet av en eller annen grunn

Forhold som begrenser deltakelse i vurderingene - barn eller primær omsorgsperson kan ikke lese spørreundersøkelser på engelsk eller spansk, barn to eller flere klassetrinn forsinket på skolen for å lese og skrive på morsmålet

Kan ikke lese, forstå eller fullføre informert samtykke på engelsk eller spansk

Planlegger å flytte fra San Francisco Bay Area innen de neste 12 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kloke intervensjoner pluss atferdsmessig Rx
Kloke sosialpsykologiske intervensjoner (veksttankegang og verdier selvbekreftelse) pluss en vanlig omsorgsatferdsintervensjon for vektkontroll.
Atferdsmessig: Kloke intervensjoner -- verdsetter selvbekreftelse og veksttankegang -- pluss vanlig omsorgsatferdsbehandling
Tillegg av to kloke sosialpsykologiske intervensjoner - veksttankegang og selvbekreftelse - til en 6-måneders vanlig omsorgsatferdsintervensjon for vektkontroll hos barn med fedme
Aktiv komparator: Utdanning pluss atferdsmessig Rx
Helseutdanning pluss en vanlig omsorgsatferdsintervensjon for vektkontroll
Atferdsmessig: Utdanning pluss vanlig omsorg atferdsbehandling
6-måneders helseopplæring pluss vanlig omsorgsatferdsintervensjon for vektkontroll hos barn med fedme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder
kroppsmasseindeks = vekt i kilo dividert med kvadrathøyde i meter
Endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Robinson, MD, MPH, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 54341
  • R01DK123286 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være basert på retningslinjene for datadeling utstedt av NIH og i samsvar med HIPAAs personvernstandarder. Databehandlingsteamet vårt vil forberede avidentifiserte datasett for offentlig bruk fra denne studien for deponering i et depot.

IPD-delingstidsramme

Begrenset tilgangsdata vil bli delt innen seks måneder etter publiseringsdatoen for den primære resultatpublikasjonen eller innen to år etter datoen da databasen låses for analyse, avhengig av hva som inntreffer først.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukerregistrering vil være nødvendig. Brukere må godta bruksbetingelsene som styrer tilgang til offentlig utgivelsesdata (en databruksavtale), inkludert restriksjoner mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, ødeleggelse av data etter at analyser er fullført, rapporteringsansvar, restriksjoner på redistribuering av data til tredjeparter, og riktig anerkjennelse av dataressursen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fedme, barndom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere