Verstandige sociaal-psychologische interventies om de resultaten van gedragsmatige gewichtsbeheersing bij kinderen met obesitas te verbeteren
13 oktober 2023 bijgewerkt door: Thomas Robinson, Stanford University
Een 2-armige, parallelle groep, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de algemene verschillen in body mass index (BMI) trajecten gedurende 6 maanden tussen 10-14-jarige kinderen met obesitas te evalueren, gerandomiseerd om de verstandige sociaal psychologische interventies plus een gebruikelijke zorg online te krijgen gedragsinterventie voor gewichtsbeheersing in vergelijking met kinderen die gerandomiseerd zijn om alleen de gebruikelijke zorg online gedragsinterventie te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 10 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 10-14-jarige kinderen met obesitas (BMI ≥ 95e percentiel op de 2000 Centers for Disease Control and Prevention BMI-referentie) op de datum van randomisatie. Om in aanmerking te komen voor het programma voor gedragsmatige gewichtsbeheersing zijn de standaardcriteria van toepassing: zowel het kind als ten minste één ouder/voogd moeten ermee instemmen om de sessies bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Medische aandoeningen die de groei beïnvloeden - gediagnosticeerd met een genetische of metabolische ziekte / syndroom-geassocieerde obesitas, diabetes type 1, diabetes type 2 medicijnen gebruiken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, chronische nieraandoeningen, niet-gecorrigeerde structurele hartziekte, hartfalen, harttransplantatie, anorexia nervosa of boulimia nervosa of eetbuistoornis (heden of verleden), aids- of hiv-infectie, zwangerschap
Medicijnen die de groei beïnvloeden - systemische corticosteroïden meer dan 2 weken in het afgelopen jaar, insuline, orale hypoglycemie, schildklierhormoon, groeihormoon
Omstandigheden die deelname aan de interventies beperken - bijv. niet in staat zijn om deel te nemen aan routinematige lessen lichamelijke opvoeding op school, zuurstofsuppletie nodig hebben voor inspanning, ontwikkelings- of fysieke handicap die deelname aan interventies verhindert, kinderen of ouders/verzorgers die medisch gezien niet kunnen deelnemen aan milde dieetbeperkingen en/ of verhoogde fysieke activiteit om welke reden dan ook
Omstandigheden die deelname aan de beoordelingen beperken - kind of primaire verzorger is niet in staat om enquêtes in het Engels of Spaans te lezen, kind heeft twee of meer leerjaren achterstand op school voor lezen en schrijven in zijn/haar moedertaal
Kan geïnformeerde toestemming in het Engels of Spaans niet lezen, begrijpen of voltooien
Plan om binnen de komende 12 maanden uit de San Francisco Bay Area te verhuizen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verstandige interventies plus gedrags-Rx
Verstandige sociaal psychologische interventies (groeimindset en zelfbevestiging van waarden) plus een gebruikelijke zorggedragsinterventie voor gewichtsbeheersing.
|
Toevoeging van twee verstandige sociaal psychologische interventies - groeimindset en zelfbevestiging - aan een 6 maanden durende gebruikelijke zorggedragsinterventie voor gewichtsbeheersing bij kinderen met obesitas
|
|
Actieve vergelijker: Onderwijs plus gedrags-Rx
Gezondheidsvoorlichting plus een gebruikelijke zorggedragsinterventie voor gewichtsbeheersing
|
6 maanden gezondheidsvoorlichting plus gebruikelijke zorggedragsinterventie voor gewichtsbeheersing bij kinderen met obesitas
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index van baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden
|
body mass index = gewicht in kilogram gedeeld door de kwadratische lengte in meters
|
Verandering van baseline naar 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Robinson, MD, MPH, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54341
- R01DK123286 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens zal gebaseerd zijn op het beleid voor het delen van gegevens uitgegeven door de NIH en in overeenstemming met de HIPAA-privacynormen.
Ons gegevensbeheerteam zal geanonimiseerde datasets voor openbaar gebruik uit dit onderzoek voorbereiden voor deponering in een repository.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens met beperkte toegang worden gedeeld binnen zes maanden na de publicatiedatum voor de publicatie van de primaire uitkomst of binnen twee jaar na de datum waarop de database is vergrendeld voor analyse, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gebruikersregistratie is vereist.
Gebruikers moeten akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden die de toegang tot de openbare vrijgavegegevens regelen (een overeenkomst voor gegevensgebruik), inclusief beperkingen tegen pogingen om onderzoeksdeelnemers te identificeren, vernietiging van de gegevens nadat de analyses zijn voltooid, rapporteringsverantwoordelijkheden, beperkingen op herdistributie van de gegevens aan derden, en correcte erkenning van de gegevensbron.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .