Intervenções psicológicas sociais inteligentes para melhorar os resultados do controle de peso comportamental em crianças com obesidade
13 de outubro de 2023 atualizado por: Thomas Robinson, Stanford University
Um estudo randomizado controlado de 2 grupos paralelos para avaliar as diferenças gerais nas trajetórias do índice de massa corporal (IMC) ao longo de 6 meses entre crianças de 10 a 14 anos de idade com obesidade randomizadas para receber as sábias intervenções psicológicas sociais mais um atendimento on-line usual intervenção comportamental para controle de peso em comparação com crianças randomizadas para receber apenas a intervenção comportamental on-line de cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 10 a 14 anos com obesidade (IMC ≥ percentil 95 na referência de IMC dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de 2000) na data da randomização. Os critérios de elegibilidade do programa de controle de peso comportamental padrão serão aplicados: Tanto a criança quanto pelo menos um dos pais/responsáveis devem concordar em participar das sessões.
Critério de exclusão:
- Condições médicas que afetam o crescimento - diagnosticado com doença/síndrome genética ou metabólica associada obesidade, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 tomando medicamentos, doenças gastrointestinais crônicas, doenças renais crônicas, doença cardíaca estrutural não corrigida, insuficiência cardíaca, transplante cardíaco, anorexia nervosa ou bulimia nervosa ou compulsão alimentar (presente ou passada), AIDS ou infecção por HIV, gravidez
Medicamentos que afetam o crescimento - corticosteroides sistêmicos por mais de 2 semanas no último ano, insulina, hipoglicemiantes orais, hormônio da tireoide, hormônio do crescimento
Condições que limitam a participação nas intervenções - por exemplo, incapaz de participar das aulas de educação física de rotina na escola, requerendo suplementação de oxigênio para esforço, deficiência física ou de desenvolvimento que impeça a participação nas intervenções, crianças ou pais/responsáveis que não podem participar clinicamente de restrições dietéticas leves e/ ou aumento da atividade física por qualquer motivo
Condições que limitam a participação nas avaliações - criança ou cuidador principal incapaz de ler pesquisas em inglês ou espanhol, criança com dois ou mais anos atrasados na escola para ler e escrever em sua língua nativa
Incapaz de ler, entender ou preencher o consentimento informado em inglês ou espanhol
Planeje se mudar da área da baía de São Francisco nos próximos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenções sábias mais Rx comportamental
Intervenções psicológicas sociais sábias (mentalidade de crescimento e autoafirmação de valores) mais uma intervenção comportamental de cuidado usual para controle de peso.
|
Adição de duas sábias intervenções psicológicas sociais - mentalidade de crescimento e auto-afirmação - a uma intervenção comportamental de cuidado usual de 6 meses para controle de peso em crianças com obesidade
|
|
Comparador Ativo: Educação mais Rx comportamental
Educação em saúde mais uma intervenção comportamental de cuidados habituais para controle de peso
|
Educação em saúde de 6 meses mais intervenção comportamental de cuidados habituais para controle de peso em crianças com obesidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no índice de massa corporal desde o início até 6 meses
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses
|
índice de massa corporal = peso em quilogramas dividido pela altura ao quadrado em metros
|
Mudança da linha de base para 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Robinson, MD, MPH, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 54341
- R01DK123286 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de dados será baseado na política de compartilhamento de dados emitida pelo NIH e consistente com os padrões de privacidade da HIPAA.
Nossa equipe de gerenciamento de dados preparará um conjunto de dados de uso público não identificados deste estudo para depósito em um repositório.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados de acesso limitado serão compartilhados dentro de seis meses a partir da data de publicação do resultado primário ou dentro de dois anos a partir da data em que o banco de dados for bloqueado para análise, o que ocorrer primeiro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O registro do usuário será necessário.
Os usuários devem concordar com as condições de uso que regem o acesso aos dados de divulgação pública (um contrato de uso de dados), incluindo restrições contra a tentativa de identificar os participantes do estudo, destruição dos dados após a conclusão das análises, responsabilidades de relatórios, restrições à redistribuição dos dados para terceiros e reconhecimento adequado do recurso de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .