Intervenciones psicológicas sociales sabias para mejorar los resultados del control conductual del peso en niños con obesidad
13 de octubre de 2023 actualizado por: Thomas Robinson, Stanford University
Un ensayo controlado aleatorizado de dos brazos, de grupos paralelos, para evaluar las diferencias generales en las trayectorias del índice de masa corporal (IMC) durante 6 meses entre niños obesos de 10 a 14 años aleatorizados para recibir las sabias intervenciones psicológicas sociales más una atención habitual en línea intervención conductual para el control del peso en comparación con niños asignados al azar para recibir la intervención conductual en línea de atención habitual sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Robinson, MD, MPH
- Número de teléfono: 650-723-5895
- Correo electrónico: tom.robinson@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 10 a 14 años con obesidad (IMC ≥ percentil 95 en la referencia de IMC de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de 2000) en la fecha de la aleatorización. Se aplicarán los criterios de elegibilidad estándar del programa de control de peso conductual: tanto el niño como al menos uno de los padres o tutores deben estar de acuerdo en asistir a las sesiones.
Criterio de exclusión:
- Afecciones médicas que afectan el crecimiento: diagnosticadas con una enfermedad/síndrome genético o metabólico asociado con obesidad, diabetes tipo 1, diabetes tipo 2 que toma medicamentos, enfermedades gastrointestinales crónicas, enfermedades renales crónicas, enfermedad cardíaca estructural no corregida, insuficiencia cardíaca, trasplante de corazón, anorexia nerviosa o bulimia nerviosismo o trastorno por atracón (presente o pasado), SIDA o infección por VIH, embarazo
Medicamentos que afectan el crecimiento: corticosteroides sistémicos durante más de 2 semanas en el último año, insulina, hipoglucemiantes orales, hormona tiroidea, hormona del crecimiento
Condiciones que limitan la participación en las intervenciones, por ejemplo, incapaz de participar en las clases de educación física de rutina en la escuela, que requiere suplementos de oxígeno por esfuerzo, discapacidad física o del desarrollo que impide la participación en las intervenciones, niños o padres/tutores que no pueden participar médicamente en restricciones dietéticas leves y/ o aumento de la actividad física por cualquier motivo
Condiciones que limitan la participación en las evaluaciones: el niño o el cuidador principal no puede leer las encuestas en inglés o español, el niño tiene dos o más grados de retraso en la escuela por leer y escribir en su lengua materna
No puede leer, comprender o completar el consentimiento informado en inglés o español
Planee mudarse del Área de la Bahía de San Francisco dentro de los próximos 12 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervenciones sabias más Rx conductual
Intervenciones psicológicas sociales sabias (mentalidad de crecimiento y autoafirmación de valores) más una intervención conductual de atención habitual para el control del peso.
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Adición de dos sabias intervenciones psicológicas sociales (mentalidad de crecimiento y autoafirmación) a una intervención conductual de atención habitual de 6 meses para el control del peso en niños con obesidad
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Comparador activo: Educación más prescripción conductual
Educación para la salud más una intervención conductual de atención habitual para el control del peso
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Educación para la salud de 6 meses más intervención conductual de atención habitual para el control del peso en niños con obesidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de masa corporal desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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índice de masa corporal = peso en kilogramos dividido por la altura al cuadrado en metros
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Robinson, MD, MPH, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 54341
- R01DK123286 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de datos se basará en la política para el intercambio de datos emitida por los NIH y de acuerdo con los estándares de privacidad de HIPAA.
Nuestro equipo de gestión de datos preparará un conjunto de datos de uso público no identificados de este estudio para depositarlos en un repositorio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de acceso limitado se compartirán dentro de los seis meses posteriores a la fecha de publicación del resultado primario o dentro de los dos años posteriores a la fecha en que la base de datos se bloquee para el análisis, lo que ocurra primero.
Criterios de acceso compartido de IPD
Será necesario registrarse como usuario.
Los usuarios deben aceptar las condiciones de uso que rigen el acceso a los datos de publicación pública (un acuerdo de uso de datos), incluidas las restricciones contra el intento de identificar a los participantes del estudio, la destrucción de los datos después de que se completen los análisis, las responsabilidades de informes, las restricciones sobre la redistribución de los datos a terceros, y reconocimiento adecuado del recurso de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .