Мудрые социально-психологические вмешательства для улучшения результатов поведенческого контроля веса у детей с ожирением
13 октября 2023 г. обновлено: Thomas Robinson, Stanford University
Рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах для оценки общих различий в траекториях индекса массы тела (ИМТ) в течение 6 месяцев между 10–14-летними детьми с ожирением, рандомизированными для получения мудрых социально-психологических вмешательств плюс обычный онлайн-уход. поведенческое вмешательство для контроля веса по сравнению с детьми, рандомизированными для получения обычного онлайн-поведенческого вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 10-14 лет с ожирением (ИМТ ≥ 95-го процентиля по эталону ИМТ Центров по контролю и профилактике заболеваний 2000 г.) на дату рандомизации. Будут применяться стандартные критерии участия в программе поведенческого контроля веса: и ребенок, и по крайней мере один родитель/опекун должны дать согласие на посещение занятий.
Критерий исключения:
- Медицинские состояния, влияющие на рост – диагностированные генетические или метаболические заболевания/синдромы, связанные с ожирением, диабет 1 типа, диабет 2 типа, прием лекарств, хронические желудочно-кишечные заболевания, хронические заболевания почек, нескорректированные структурные заболевания сердца, сердечная недостаточность, трансплантация сердца, нервная анорексия или булимия. нервная или компульсивное переедание (настоящее или прошлое), СПИД или ВИЧ-инфекция, беременность
Лекарства, влияющие на рост - системные кортикостероиды более 2 недель за последний год, инсулин, пероральные гипогликемические средства, гормон щитовидной железы, гормон роста
Условия, ограничивающие участие в вмешательствах — например, невозможность участвовать в обычных уроках физкультуры в школе, потребность в дополнительном кислороде для физической нагрузки, нарушение развития или физическая инвалидность, препятствующая участию в вмешательствах, дети или родители/опекуны, которые по медицинским показаниям не могут участвовать в умеренных диетических ограничениях и/ или повышенная физическая активность по любой причине
Условия, ограничивающие участие в оценках - ребенок или основной опекун не может читать опросы на английском или испанском языке, ребенок на два или более классов задерживается в школе из-за чтения и письма на своем родном языке
Невозможно прочитать, понять или заполнить информированное согласие на английском или испанском языке
Планируйте переезд из района залива Сан-Франциско в течение следующих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мудрые вмешательства плюс поведенческий Rx
Мудрые социально-психологические вмешательства (настрой на рост и самоутверждение ценностей) плюс обычное поведенческое вмешательство для контроля веса.
|
Добавление двух мудрых социально-психологических вмешательств - установки на рост и самоутверждения - к 6-месячному обычному поведенческому вмешательству для контроля веса у детей с ожирением.
|
|
Активный компаратор: Обучение плюс поведенческий Rx
Санитарное просвещение плюс обычное поведенческое вмешательство для контроля веса
|
6-месячное санитарное просвещение плюс обычное поведенческое вмешательство для контроля веса у детей с ожирением
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса массы тела от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
индекс массы тела = вес в килограммах, разделенный на квадрат роста в метрах.
|
Изменение от базового уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Robinson, MD, MPH, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 54341
- R01DK123286 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обмен данными будет основываться на политике обмена данными, изданной NIH, и соответствовать стандартам конфиденциальности HIPAA.
Наша команда по управлению данными подготовит деидентифицированный набор данных общего пользования из этого исследования для размещения в репозитории.
Сроки обмена IPD
Данные с ограниченным доступом будут переданы в течение шести месяцев с даты публикации основного результата или в течение двух лет с даты блокировки базы данных для анализа, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Критерии совместного доступа к IPD
Потребуется регистрация пользователя.
Пользователи должны согласиться с условиями использования, регулирующими доступ к общедоступным данным (соглашение об использовании данных), включая ограничения на попытки идентифицировать участников исследования, уничтожение данных после завершения анализа, обязанности по отчетности, ограничения на распространение данных среди третьими сторонами и надлежащее признание ресурса данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .