Saggi interventi psicologici sociali per migliorare i risultati del controllo comportamentale del peso nei bambini con obesità
13 ottobre 2023 aggiornato da: Thomas Robinson, Stanford University
Uno studio controllato randomizzato a 2 bracci, a gruppi paralleli, per valutare le differenze complessive nelle traiettorie dell'indice di massa corporea (BMI) nell'arco di 6 mesi tra bambini di età compresa tra 10 e 14 anni con obesità randomizzati per ricevere i saggi interventi psicologici sociali oltre a un'assistenza abituale online intervento comportamentale per il controllo del peso rispetto ai bambini randomizzati a ricevere la solita assistenza online intervento comportamentale da solo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 10 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 10 e 14 anni con obesità (BMI ≥ 95° percentile sul riferimento 2000 dei Centers for Disease Control and Prevention BMI) alla data di randomizzazione. Verranno applicati i criteri di ammissibilità del programma comportamentale standard per il controllo del peso: sia il bambino che almeno un genitore/tutore devono accettare di partecipare alle sessioni.
Criteri di esclusione:
- Condizioni mediche che influenzano la crescita - diagnosticata con una malattia/sindrome genetica o metabolica associata a obesità, diabete di tipo 1, diabete di tipo 2 che assume farmaci, malattie gastrointestinali croniche, malattie renali croniche, cardiopatie strutturali non corrette, insufficienza cardiaca, trapianto di cuore, anoressia nervosa o bulimia nervosa o disturbo da alimentazione incontrollata (presente o passato), AIDS o infezione da HIV, gravidanza
Farmaci che influenzano la crescita: corticosteroidi sistemici per più di 2 settimane nell'ultimo anno, insulina, ipoglicemizzanti orali, ormone tiroideo, ormone della crescita
Condizioni che limitano la partecipazione agli interventi - ad esempio, impossibilità di partecipare a lezioni di educazione fisica di routine a scuola, necessità di supplementazione di ossigeno per lo sforzo, disabilità dello sviluppo o fisica che impedisce la partecipazione agli interventi, bambini o genitori/tutori che non possono partecipare dal punto di vista medico a restrizioni dietetiche lievi e/ o aumento dell'attività fisica per qualsiasi motivo
Condizioni che limitano la partecipazione alle valutazioni - bambino o tutore primario non in grado di leggere sondaggi in inglese o spagnolo, bambino di due o più classi ritardato a scuola per la lettura e la scrittura nella sua lingua madre
Impossibile leggere, comprendere o completare il consenso informato in inglese o spagnolo
Pianifica di trasferirti dalla San Francisco Bay Area entro i prossimi 12 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interventi saggi più Rx comportamentale
Sapienti interventi psicologici sociali (mentalità di crescita e autoaffermazione dei valori) più un consueto intervento comportamentale di cura per il controllo del peso.
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Aggiunta di due saggi interventi psicologici sociali - mentalità di crescita e autoaffermazione - a un intervento comportamentale di cura abituale di 6 mesi per il controllo del peso nei bambini con obesità
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Comparatore attivo: Istruzione più Rx comportamentale
Educazione sanitaria più un consueto intervento di cura comportamentale per il controllo del peso
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Educazione sanitaria di 6 mesi più intervento comportamentale di assistenza abituale per il controllo del peso nei bambini con obesità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'indice di massa corporea dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi
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indice di massa corporea = peso in chilogrammi diviso per l'altezza al quadrato in metri
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Passaggio dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thomas Robinson, MD, MPH, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 54341
- R01DK123286 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati si baserà sulla politica per la condivisione dei dati emessa dal NIH e coerente con gli standard sulla privacy HIPAA.
Il nostro team di gestione dei dati preparerà un set di dati di uso pubblico non identificato da questo studio per il deposito in un archivio.
Periodo di condivisione IPD
I dati ad accesso limitato saranno condivisi entro sei mesi dalla data di pubblicazione per la pubblicazione dei risultati primari o entro due anni dalla data in cui il database è bloccato per l'analisi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sarà richiesta la registrazione dell'utente.
Gli utenti devono accettare le condizioni d'uso che disciplinano l'accesso ai dati di rilascio pubblico (un accordo sull'uso dei dati), comprese le restrizioni contro il tentativo di identificare i partecipanti allo studio, la distruzione dei dati dopo il completamento delle analisi, le responsabilità di segnalazione, le restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terze parti e il giusto riconoscimento della risorsa dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .