Bölcs szociálpszichológiai beavatkozások az elhízott gyermekek viselkedési súlykontrolljának eredményeinek javítására
2023. október 13. frissítette: Thomas Robinson, Stanford University
Egy 2 karból álló, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat a testtömeg-index (BMI) pályái közötti általános különbségek értékelésére 6 hónap alatt 10-14 éves elhízott gyermekek között, akiket véletlenszerűen kiválasztottak bölcs szociálpszichológiai beavatkozások és szokásos online gondozásra. viselkedési beavatkozás a súlykontroll érdekében, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akiket randomizáltak a szokásos online viselkedési beavatkozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Thomas Robinson, MD, MPH
- Telefonszám: 650-723-5895
- E-mail: tom.robinson@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
8 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-14 éves elhízott gyermekek (BMI ≥ 95. percentilis a 2000-es Centers for Disease Control and Prevention BMI referencia alapján) a randomizálás időpontjában. Szabványos viselkedési súlykontroll programra való jogosultsági kritériumok vonatkoznak: Mind a gyermeknek, mind legalább az egyik szülőnek/gondviselőnek bele kell egyeznie a foglalkozásokon való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- A növekedést befolyásoló egészségügyi állapotok - genetikai vagy anyagcsere-betegséggel/szindrómás elhízással diagnosztizáltak, 1-es típusú cukorbetegség, 2-es típusú cukorbetegség gyógyszeres kezelés, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, krónikus vesebetegségek, nem korrigált strukturális szívbetegség, szívelégtelenség, szívátültetés, anorexia nervosa vagy bulimia nervosa vagy falási zavar (jelenleg vagy múltban), AIDS- vagy HIV-fertőzés, terhesség
Növekedést befolyásoló gyógyszerek - szisztémás kortikoszteroidok az elmúlt egy évben több mint 2 hete, inzulin, orális hipoglikémiás szerek, pajzsmirigyhormon, növekedési hormon
A beavatkozásokban való részvételt korlátozó körülmények - pl.: nem vehet részt az iskolai rutin testnevelés órákon, terheléshez oxigénpótlás szükséges, fejlődési vagy testi fogyatékosság, amely megakadályozza a beavatkozásokban való részvételt, olyan gyermekek vagy szülők/gondviselők, akik egészségügyileg nem vehetnek részt enyhe étkezési korlátozásokban és/ vagy bármilyen okból megnövekedett fizikai aktivitás
A felmérésekben való részvételt korlátozó feltételek - a gyermek vagy az elsődleges gondozó nem tud angolul vagy spanyolul olvasni a felméréseket, a gyermek két vagy több osztályt késik az iskolában, mert anyanyelvén olvas és ír
Nem lehet elolvasni, megérteni vagy kitölteni a tájékozott beleegyezést angol vagy spanyol nyelven
Tervezi, hogy a következő 12 hónapon belül elköltözik a San Francisco-öböl térségéből.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bölcs beavatkozások plusz viselkedési Rx
Bölcs szociálpszichológiai beavatkozások (növekedési gondolkodásmód és értékek önmegerősítése), valamint egy szokásos gondozási viselkedési beavatkozás a súlykontroll érdekében.
|
Két bölcs, bölcs szociálpszichológiai beavatkozás – a növekedési gondolkodásmód és az önmegerősítés – hozzáadásával egy 6 hónapos szokásos gondozási viselkedési beavatkozáshoz az elhízott gyermekek súlyszabályozására.
|
|
Aktív összehasonlító: Oktatás plusz viselkedési Rx
Egészségnevelés plusz egy szokásos ápoló viselkedési beavatkozás a súlykontroll érdekében
|
6 hónapos egészségügyi oktatás plusz szokásos gondozási viselkedési beavatkozás az elhízott gyermekek testsúlyszabályozására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg-index változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Változás az alapértékről 6 hónapra
|
testtömegindex = testsúly kilogrammban osztva a méterben megadott magasság négyzetével
|
Változás az alapértékről 6 hónapra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas Robinson, MD, MPH, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 13.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 54341
- R01DK123286 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztás az NIH által kiadott adatmegosztási szabályzaton fog alapulni, és összhangban áll a HIPAA adatvédelmi szabványokkal.
Adatkezelő csapatunk a jelen tanulmányból az azonosítatlan közhasználatú adatsort készíti elő tárhelyi elhelyezésre.
IPD megosztási időkeret
A korlátozott hozzáférésű adatok megosztása az elsődleges eredmény közzétételének közzétételi dátumától számított hat hónapon belül, vagy az adatbázis elemzés céljából történő zárolásától számított két éven belül történik, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Felhasználói regisztráció szükséges.
A felhasználóknak el kell fogadniuk a nyilvános közzétételi adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket (adatfelhasználási megállapodás), beleértve a vizsgálatban résztvevők azonosítására irányuló kísérlet korlátozását, az adatok elemzések befejezése utáni megsemmisítését, a jelentési kötelezettségeket, az adatok újraelosztásának korlátozásait harmadik felek, valamint az adatforrás megfelelő elismerése.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .