Viisaat sosiaalipsykologiset interventiot liikalihavien lasten käyttäytymispainonhallinnan tulosten parantamiseksi
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: Thomas Robinson, Stanford University
2-haarainen, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin kehon massaindeksin (BMI) kehityskulkujen yleisiä eroja kuuden kuukauden aikana 10–14-vuotiaiden liikalihavien lasten välillä, jotka satunnaistettiin saamaan viisaita sosiaalipsykologisia toimenpiteitä sekä tavallista online-hoitoa. käyttäytymisinterventio painonhallintaan verrattuna lapsiin, jotka satunnaistettiin saamaan tavanomaista online-käyttäytymisinterventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 10 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10–14-vuotiaat lapset, joilla on liikalihavuus (BMI ≥ 95. persentiili vuoden 2000 Centers for Disease Control and Prevention BMI-viittauksessa) satunnaistamispäivänä. Normaalit käyttäytymispainonhallintaohjelman kelpoisuusvaatimukset ovat voimassa: Sekä lapsen että vähintään yhden vanhemman/huoltajan on suostuttava osallistumaan istuntoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvuun vaikuttavat sairaudet - diagnosoitu geneettinen tai aineenvaihduntasairaus/oireyhtymään liittyvä liikalihavuus, tyypin 1 diabetes, tyypin 2 diabetes lääkitys, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, krooniset munuaissairaudet, korjaamaton rakenteellinen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydämensiirto, anoreksia nervosa tai bulimia nervosa tai ahmimishäiriö (nykyinen tai mennyt), AIDS- tai HIV-infektio, raskaus
Kasvuun vaikuttavat lääkkeet - systeemiset kortikosteroidit yli 2 viikkoa viimeisen vuoden aikana, insuliini, oraaliset hypoglykemiat, kilpirauhashormoni, kasvuhormoni
Olosuhteet, jotka rajoittavat osallistumista interventioihin - esim. ei pysty osallistumaan rutiininomaisiin liikuntatunteihin koulussa, vaativat happilisää rasitusta varten, kehitys- tai fyysinen vamma, joka estää osallistumista interventioihin, lapset tai vanhemmat/huoltajat, jotka eivät voi lääketieteellisesti osallistua lieviin ruokavaliorajoituksiin ja/ tai lisääntynyt fyysinen aktiivisuus jostain syystä
Arviointiin osallistumista rajoittavat olosuhteet - lapsi tai ensisijainen hoitaja ei osaa lukea kyselyitä englanniksi tai espanjaksi, lapsi on kahdella tai useammalla luokalla myöhässä koulusta lukea ja kirjoittaa äidinkielellään
En pysty lukemaan, ymmärtämään tai antamaan tietoista suostumusta englanniksi tai espanjaksi
Suunnittele muuttavasi San Franciscon lahden alueelta seuraavan 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viisaat toimenpiteet plus käyttäytymissuhde
Viisaat sosiaalipsykologiset interventiot (kasvun ajattelutapa ja arvojen itsensä vahvistaminen) sekä tavallinen hoitokäyttäytymisinterventio painonhallintaan.
|
Lisätään kaksi viisasta sosiaalipsykologista interventiota - kasvun ajattelutapa ja itsensä vahvistaminen - 6 kuukauden tavanomaiseen hoitoon liittyvään käyttäytymisinterventioon liikalihavien lasten painonhallintaan
|
|
Active Comparator: Koulutus ja käyttäytymisen Rx
Terveyskasvatus sekä tavallinen hoitokäyttäytymisinterventio painonhallintaan
|
6 kuukauden terveyskasvatus sekä tavallinen hoitokäyttäytymisinterventio liikalihavien lasten painonhallintaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksin muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
painoindeksi = paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä
|
Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Robinson, MD, MPH, Stanford University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 54341
- R01DK123286 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tietojen jakaminen perustuu NIH:n julkaisemaan tietojen jakamista koskevaan käytäntöön ja on HIPAA:n tietosuojastandardien mukaista.
Tietojenhallintatiimimme valmistelee tästä tutkimuksesta tunnistamattomat julkisen käytön tietojoukot talletettaviksi arkistoon.
IPD-jaon aikakehys
Rajoitetun pääsyn tiedot jaetaan kuuden kuukauden kuluessa ensisijaisen tulosjulkaisun julkaisupäivästä tai kahden vuoden kuluessa siitä, kun tietokanta on lukittu analysointia varten, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttäjän rekisteröinti vaaditaan.
Käyttäjien on hyväksyttävä käyttöehdot, jotka koskevat pääsyä julkisiin julkaisutietoihin (tietojen käyttösopimus), mukaan lukien rajoitukset tutkimukseen osallistuneiden henkilöllisyyden yrittämiselle, tietojen tuhoaminen analyysien valmistumisen jälkeen, raportointivelvollisuudet, rajoitukset tietojen uudelleen jakamiselle kolmannet osapuolet ja tietoresurssin asianmukainen vahvistus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lihavuus, Lapsuus
-
Chang Gung Memorial HospitalAktiivinen, ei rekrytointiEarly Childhood Development (ECD)Taiwan
-
University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthValmisEarly Childhood Development (ECD)