Interventions psychologiques sociales judicieuses pour améliorer les résultats du contrôle comportemental du poids chez les enfants obèses
13 octobre 2023 mis à jour par: Thomas Robinson, Stanford University
Un essai contrôlé randomisé à 2 bras, en groupes parallèles, pour évaluer les différences globales dans les trajectoires d'indice de masse corporelle (IMC) sur 6 mois entre des enfants obèses âgés de 10 à 14 ans randomisés pour recevoir les interventions psychologiques sociales sages plus un soin habituel en ligne intervention comportementale pour le contrôle du poids par rapport aux enfants randomisés pour recevoir seuls l'intervention comportementale en ligne de soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 10 à 14 ans atteints d'obésité (IMC ≥ 95e centile sur la référence de l'IMC de 2000 des Centers for Disease Control and Prevention) à la date de randomisation. Les critères d'admissibilité standards du programme de contrôle du poids comportemental s'appliqueront : l'enfant et au moins un parent/tuteur doivent accepter d'assister aux séances.
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales affectant la croissance - diagnostic d'une maladie/syndrome génétique ou métabolique associé à l'obésité, au diabète de type 1, au diabète de type 2 prenant des médicaments, aux maladies gastro-intestinales chroniques, aux maladies rénales chroniques, aux maladies cardiaques structurelles non corrigées, à l'insuffisance cardiaque, à la transplantation cardiaque, à l'anorexie mentale ou à la boulimie trouble nerveux ou hyperphagie boulimique (actuel ou passé), infection par le SIDA ou le VIH, grossesse
Médicaments affectant la croissance - corticostéroïdes systémiques plus de 2 semaines au cours de la dernière année, insuline, hypoglycémiants oraux, hormone thyroïdienne, hormone de croissance
Conditions limitant la participation aux interventions - par exemple, incapable de participer à des cours d'éducation physique de routine à l'école, nécessitant une supplémentation en oxygène pour l'effort, un handicap développemental ou physique empêchant la participation aux interventions, des enfants ou des parents/tuteurs qui ne peuvent pas médicalement participer à des restrictions alimentaires légères et/ ou une activité physique accrue pour une raison quelconque
Conditions limitant la participation aux évaluations - enfant ou tuteur principal incapable de lire les questionnaires en anglais ou en espagnol, enfant de deux niveaux scolaires ou plus retardé à l'école pour lire et écrire dans sa langue maternelle
Incapable de lire, comprendre ou compléter le consentement éclairé en anglais ou en espagnol
Prévoyez de quitter la région de la baie de San Francisco au cours des 12 prochains mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventions sages et Rx comportemental
Interventions psychologiques sociales sages (état d'esprit de croissance et affirmation de soi des valeurs) plus une intervention comportementale de soins habituels pour le contrôle du poids.
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Ajout de deux interventions psychologiques sociales sages - état d'esprit de croissance et affirmation de soi - à une intervention comportementale de soins habituels de 6 mois pour le contrôle du poids chez les enfants obèses
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Comparateur actif: Éducation et Rx comportemental
Éducation à la santé et intervention comportementale de soins habituels pour le contrôle du poids
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Éducation à la santé de 6 mois plus intervention comportementale de soins habituels pour le contrôle du poids chez les enfants obèses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'indice de masse corporelle entre la ligne de base et 6 mois
Délai: Changement entre la ligne de base et 6 mois
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indice de masse corporelle = poids en kilogrammes divisé par le carré de la taille en mètres
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Changement entre la ligne de base et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Robinson, MD, MPH, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Première publication (Réel)
9 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 54341
- R01DK123286 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage de données sera basé sur la politique de partage de données émise par le NIH et conforme aux normes de confidentialité HIPAA.
Notre équipe de gestion des données préparera un ensemble de données à usage public anonymisé à partir de cette étude pour dépôt dans un dépôt.
Délai de partage IPD
Les données à accès limité seront partagées dans les six mois suivant la date de publication de la publication du résultat principal ou dans les deux ans suivant la date à laquelle la base de données est verrouillée pour analyse, selon la première éventualité.
Critères d'accès au partage IPD
L'enregistrement de l'utilisateur sera nécessaire.
Les utilisateurs doivent accepter les conditions d'utilisation régissant l'accès aux données de diffusion publique (un accord d'utilisation des données), y compris les restrictions contre la tentative d'identification des participants à l'étude, la destruction des données une fois les analyses terminées, les responsabilités de déclaration, les restrictions sur la redistribution des données à des tiers et une reconnaissance appropriée de la ressource de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .