Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kloge socialpsykologiske interventioner for at forbedre resultaterne af adfærdsmæssig vægtkontrol hos børn med fedme

13. oktober 2023 opdateret af: Thomas Robinson, Stanford University
Et 2-arms, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere overordnede forskelle i kropsmasseindeks (BMI) forløb over 6 måneder mellem 10-14-årige børn med fedme randomiseret til at modtage de kloge socialpsykologiske interventioner plus en sædvanlig pleje online adfærdsintervention til vægtkontrol sammenlignet med børn randomiseret til at modtage den sædvanlige pleje online adfærdsintervention alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 10-14-årige børn med fedme (BMI ≥ 95. percentil på 2000 Centers for Disease Control and Prevention BMI-reference) på randomiseringsdatoen. Standardkriterier for adfærdsmæssig vægtkontrolprogram vil gælde: Både barn og mindst én forælder/værge skal acceptere at deltage i sessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, der påvirker vækst - diagnosticeret med en genetisk eller metabolisk sygdom/syndrom associeret fedme, Type 1 diabetes, Type 2 diabetes, der tager medicin, kroniske mave-tarmsygdomme, Kroniske nyresygdomme, ukorrigeret strukturel hjertesygdom, hjertesvigt, hjertetransplantation, anorexia nervosa eller bulimi nervosa eller binge eating disorder (nutid eller tidligere), AIDS eller HIV-infektion, graviditet

Medicin, der påvirker væksten - systemiske kortikosteroider mere end 2 uger inden for det seneste år, insulin, orale hypoglykæmi, skjoldbruskkirtelhormon, væksthormon

Forhold, der begrænser deltagelse i interventionerne - fx ude af stand til at deltage i rutinemæssige idrætstimer i skolen, krævende ilttilskud ved anstrengelse, udviklings- eller fysisk handicap, der forhindrer deltagelse i interventioner, børn eller forældre/værger, der ikke medicinsk kan deltage i milde kostrestriktioner og/ eller øget fysisk aktivitet af en eller anden grund

Betingelser, der begrænser deltagelse i vurderingerne - barn eller primær omsorgsperson er ikke i stand til at læse undersøgelser på engelsk eller spansk, barn to eller flere klassetrin forsinket i skolen for at læse og skrive på hans/hendes modersmål

Ude af stand til at læse, forstå eller fuldføre informeret samtykke på engelsk eller spansk

Planlægger at flytte fra San Francisco Bay Area inden for de næste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kloge indgreb plus adfærdsmæssig Rx
Kloge socialpsykologiske interventioner (væksttankegang og værdier selvbekræftelse) plus en sædvanlig omsorgsadfærdsintervention til vægtkontrol.
Adfærdsmæssigt: Kloge interventioner -- værdsætter selvbekræftelse og væksttankegang -- plus sædvanlig plejeadfærdsbehandling
Tilføjelse af to kloge socialpsykologiske interventioner - væksttankegang og selvbekræftelse - til en 6-måneders sædvanlig plejeadfærdsintervention til vægtkontrol hos børn med fedme
Aktiv komparator: Uddannelse plus adfærdsmæssig Rx
Sundhedsundervisning plus en sædvanlig plejeadfærdsintervention til vægtkontrol
Adfærdsmæssigt: Uddannelse plus sædvanlig pleje adfærdsbehandling
6-måneders sundhedsuddannelse plus sædvanlig plejeadfærdsintervention til vægtkontrol hos børn med fedme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasseindeks fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder
body mass index = vægt i kilogram divideret med kvadrathøjden i meter
Skift fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Robinson, MD, MPH, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54341
  • R01DK123286 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være baseret på politikken for datadeling udstedt af NIH og i overensstemmelse med HIPAAs privatlivsstandarder. Vores datastyringsteam vil forberede afidentificerede datasæt til offentlig brug fra denne undersøgelse til deponering i et depot.

IPD-delingstidsramme

Data med begrænset adgang vil blive delt inden for seks måneder efter udgivelsesdatoen for den primære resultatpublikation eller inden for to år efter den dato, hvor databasen låses til analyse, alt efter hvad der indtræffer først.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugerregistrering vil være påkrævet. Brugere skal acceptere brugsbetingelserne for adgang til de offentlige frigivelsesdata (en databrugsaftale), herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data efter at analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, restriktioner for viderefordeling af data til tredjeparter og korrekt anerkendelse af dataressourcen.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner