明智的社会心理干预改善肥胖儿童行为体重控制的结果
2023年10月13日 更新者：Thomas Robinson、Stanford University
一项 2 臂、平行组、随机对照试验，旨在评估随机接受明智的社会心理干预和常规在线护理的 10-14 岁肥胖儿童在 6 个月内身体质量指数 (BMI) 轨迹的总体差异与随机接受常规护理在线行为干预的儿童相比，控制体重的行为干预。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 10-14 岁肥胖儿童（BMI ≥ 2000 年疾病控制和预防中心 BMI 参考的第 95 个百分位）在随机化日期。 标准行为体重控制计划资格标准将适用：儿童和至少一名家长/监护人必须同意参加会议。
排除标准：
- 影响生长的医疗条件——被诊断患有遗传或代谢疾病/综合征相关的肥胖症、1 型糖尿病、服用药物的 2 型糖尿病、慢性胃肠道疾病、慢性肾脏疾病、未矫正的结构性心脏病、心力衰竭、心脏移植、神经性厌食症或贪食症神经性或暴食症（现在或过去）、艾滋病或 HIV 感染、怀孕
影响生长的药物——过去一年全身皮质类固醇超过 2 周、胰岛素、口服降糖药、甲状腺激素、生长激素
限制参与干预的条件——例如，无法参加学校的常规体育课，需要补充氧气以进行锻炼，发育或身体残疾妨碍参与干预，儿童或父母/监护人不能在医学上参与轻度饮食限制和/或出于任何原因增加体力活动
限制参与评估的条件 - 儿童或主要看护人无法阅读英语或西班牙语的调查问卷，儿童在学校延迟两个或更多年级以其母语进行阅读和写作
无法阅读、理解或完成英语或西班牙语的知情同意书
计划在未来 12 个月内搬离旧金山湾区。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：明智的干预加上行为 Rx
明智的社会心理干预（成长心态和价值观自我肯定）加上控制体重的常规护理行为干预。
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在肥胖儿童体重控制的6个月常规护理行为干预中加入两种明智的社会心理干预——成长心态和自我肯定
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有源比较器：教育加行为处方
健康教育加常规护理行为干预以控制体重
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6个月健康教育加常规护理行为干预对肥胖儿童体重控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重指数从基线到 6 个月的变化
大体时间：从基线到 6 个月的变化
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体重指数 = 体重（公斤）除以身高（米）的平方
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从基线到 6 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Robinson, MD, MPH、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月6日
初级完成 (实际的)
2023年6月20日
研究完成 (实际的)
2023年6月20日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月5日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据共享将基于 NIH 发布的数据共享政策，并符合 HIPAA 隐私标准。
我们的数据管理团队将从本研究中准备去识别化的公共使用数据集，以存放在存储库中。
IPD 共享时间框架
受限访问数据将在主要结果发布日期后六个月内或数据库锁定分析之日起两年内共享，以先到者为准。
IPD 共享访问标准
需要用户注册。
用户必须同意管理访问公开发布数据的使用条件（数据使用协议），包括限制尝试识别研究参与者、分析完成后销毁数据、报告责任、限制将数据重新分发给第三方，以及对数据资源的适当确认。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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