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フランス版EXIT(EXperiences of Induction Tool)の異文化適応と検証(EXIT) (EXIT)

2020年6月8日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

EXITフランス語版の異文化適応と検証(導入ツールの経験) 出産の開始についての女性の感情を評価する自己アンケート

この研究の目的は、分娩誘発に関する評価ツールであるフランス語版の EXIT スケールを異文化間で適応させ、検証することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

オーストラリアのヘラジカのツールを異文化間で適応させることについて、著者から好意的な合意が得られました。 私たちのプロジェクトに協力したいという希望を表明した共著者はいなかった。 EXITアンケートには権利がありません。

EXIT アンケートのフランス語への翻訳は、異文化適応プロセスの推奨手順 (21、22、25) に従って実行されます。対象母集団のサンプルで評価される最終版にたどり着くために、専門家グループによる、英語を母国語とする 2 人のスピーカーによる逆翻訳、出産のきっかけとなった女性のパネルでのテスト。

研究に関する情報は、産後2日目から4日目の間に女性に提供されます。 この研究への参加に対する患者の反対は、患者の医療記録に収集されます。

被験者の募集:この研究は、クレルモンフェランのCHU Estaingの産科部門で、出産のために誘発され、子宮頸部が好ましくないすべての適格な女性に提案されます。

アンケートの完了: 女性は、出産後 D2 と D4 の間に EXIT 自己アンケートに回答します。

データ収集には、研究に参加している各女性の医療記録からの追加の社会人口統計学的および臨床的情報が含まれます。

再テストでは、EXIT アンケートに 1 ~ 2 週間間隔で 2 回記入します。

最初の EXIT テストの 1 週間後に女性に電話で連絡し、オンラインで (Redcap で) 2 回目の EXIT アンケートに回答するためのリンクが電子メールで送信されることを通知します。 アンケートがオンラインで完了していない場合は、1 週間後に 2 回目の電話がかけられます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Clermont-Ferrand の CHU Estaing の産科で分娩が誘発され、子宮頸部が好ましくない状態で出産した患者 (ビショップスコア <6)

説明

包含基準:

  • Clermont-Ferrand の CHU Estaing の産科で出産した患者
  • 分娩誘発で
  • 好ましくない子宮頸部(ビショップスコア<6)
  • 生きている子供について
  • 18 歳以上で、フランス語を理解し、話し、読むことができる患者
  • 研究への参加に異議はありません。

除外基準:

  • シントシノンで最初に誘発された患者。
  • インターネット接続と電子メールアドレスを持っていない患者。
  • 法的保護(後見、家庭教師)を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導ツールの経験のフランス語版の心理測定特性
時間枠:2日目
EXperiences of Induction Tool のフランス語版の心理測定特性には、受容性、内部構造妥当性、収束妥当性、外部基準に対する構造妥当性、および再現性が含まれます。 インダクションツールの経験は、「​​出産までの時間」「眼内レンズの違和感」「その後の陣痛の経験」の3つの次元で構成されています。 各次元の最小スコアは 0 で、最大スコアは 5 です。 ディメンション「出産までの時間」については、スコアが高いほどポジティブな感情を示します。 「IOL の不快感」については、スコアが高いほど不快感が大きいことを意味します。 「次の陣痛の経験」については、スコアが高いほどポジティブな感情であることを意味します。
2日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
誘導ツールの経験値
時間枠:2日目
誘導ツールの経験値が計算されます。 インダクションツールの経験は、「​​出産までの時間」「眼内レンズの違和感」「その後の陣痛の経験」の3つの次元で構成されています。 各次元の最小スコアは 0 で、最大スコアは 5 です。 ディメンション「出産までの時間」については、スコアが高いほどポジティブな感情を示します。 「IOL の不快感」については、スコアが高いほど不快感が大きいことを意味します。 「次の陣痛の経験」については、スコアが高いほどポジティブな感情であることを意味します。
2日目
出産時
時間枠:出生時における
分娩の誘発と出産の間の遅延が計算されます
出生時における
分娩開始時間
時間枠:出生時における
分娩の誘導と分娩開始の間の遅延が計算されます
出生時における
分娩誘発の方法
時間枠:出生時における
分娩誘発に使用された戦略のタイプが記録されます
出生時における
母体の合併症
時間枠:1週間まで
母体の合併症には、子宮内感染、子宮内膜炎、帝王切開、器械分娩、分娩後出血、会陰切開術などがあります。
1週間まで
新生児合併症
時間枠:1週間まで
母体の合併症には、Apgar スコア < 7 ~ 5 分、臍帯動脈サンプリングでの pH および乳酸、二次手術、集中治療室への移送率、母体胎児感染症が含まれます。
1週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月8日

最初の投稿 (実際)

2020年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RNI 2020 GALLOT
  • 2020-A01286-33. (その他の識別子:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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