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Adattamento interculturale e convalida della versione francese dello strumento EXIT (Experiences of Induction Tool) (EXIT) (EXIT)

8 giugno 2020 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Adattamento interculturale e convalida della versione francese dell'EXIT (Experiences of Induction Tool) Auto-questionario che valuta i sentimenti delle donne riguardo all'inizio del parto

L'obiettivo dello studio è quello di adattare e convalidare interculturalmente la versione francese della scala EXIT: uno strumento di valutazione sull'induzione al lavoro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato ottenuto un accordo favorevole dagli autori per adattare lo strumento dell'alce australiano in modo interculturale. Nessuno dei coautori ha espresso il desiderio di collaborare al nostro progetto. Il questionario EXIT è libero da diritti.

La traduzione del questionario EXIT in francese sarà effettuata secondo le fasi raccomandate del processo di adattamento interculturale (21, 22, 25): traduzione della versione originale in francese da parte di tre traduttori madrelingua francesi, adattamento delle diverse traduzioni da un gruppo di esperti, controtraduzione da parte di due madrelingua inglese, test con un panel di donne che sono state innescate per il parto, al fine di arrivare alla versione finale che sarà valutata in un campione della popolazione target.

Le informazioni sullo studio saranno fornite alle donne tra il giorno 2 e il giorno 4 dopo il parto. La mancata opposizione dei pazienti a partecipare a questo studio sarà raccolta nella cartella clinica del paziente.

Reclutamento dei soggetti: lo studio sarà proposto a tutte le donne idonee che sono state indotte al parto e con cervice sfavorevole nel reparto di ostetricia del CHU Estaing, Clermont-Ferrand.

Completamento del questionario: le donne completeranno l'autoquestionario EXIT tra D2 e ​​D4 dopo il parto.

La raccolta dei dati includerà ulteriori informazioni socio-demografiche e cliniche per ogni donna che partecipa allo studio dalle loro cartelle cliniche.

Il test-retest prevede la compilazione del questionario EXIT due volte a intervalli di una o due settimane.

Le donne verranno contattate telefonicamente una settimana dopo il primo test EXIT, per informarle che verrà inviato via e-mail un link per completare il questionario EXIT online (su Redcap) una seconda volta. Saranno richiamati una seconda volta una settimana dopo se il questionario non viene compilato online.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno partorito nel reparto di ostetricia del CHU Estaing, Clermont-Ferrand con induzione del travaglio e cervice sfavorevole (Bishop score <6)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partorito nel reparto di ostetricia del CHU Estaing, Clermont-Ferrand
  • con induzione del travaglio
  • con una cervice sfavorevole (punteggio Bishop <6)
  • sul/i figlio/i vivo/i
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che comprendono, parlano e leggono il francese
  • alcun oggetto alla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti inizialmente indotti con syntocinon.
  • Pazienti che non dispongono di una connessione internet e di un indirizzo e-mail.
  • Pazienti sottoposti a tutela legale (tutela, tutoraggio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le proprietà psicometriche della versione francese dello Strumento Esperienze di Induzione
Lasso di tempo: Giorno 2
Le proprietà psicometriche della versione francese dello strumento EXperiences of Induction includono: accettabilità, validità della struttura interna, validità convergente, validità della struttura rispetto a criteri esterni e riproducibilità. EXperiences of Induction Tool è composto da 3 dimensioni: "Tempo impiegato per partorire", "Disagio con la IOL" e "Esperienza di contrazioni successive". Ogni dimensione ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 5. Per la dimensione "Tempo impiegato per partorire, un punteggio alto significa una sensazione più positiva. Per "Disagio con IOL" un punteggio alto significa più disagio. Per "Esperienza di contrazioni successive", un punteggio alto significa una sensazione più positiva.
Giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio delle esperienze di Induction Tool
Lasso di tempo: Giorno 2
Verrà calcolato il punteggio delle esperienze di Induction Tool. EXperiences of Induction Tool è composto da 3 dimensioni: "Tempo impiegato per partorire", "Disagio con la IOL" e "Esperienza di contrazioni successive". Ogni dimensione ha un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 5. Per la dimensione "Tempo impiegato per partorire, un punteggio alto significa una sensazione più positiva. Per "Disagio con IOL" un punteggio alto significa più disagio. Per "Esperienza di contrazioni successive", un punteggio alto significa una sensazione più positiva.
Giorno 2
Ora di nascita
Lasso di tempo: alla nascita
sarà calcolato il ritardo tra l'induzione del travaglio e il parto
alla nascita
momento dell'inizio del travaglio
Lasso di tempo: alla nascita
sarà calcolato il ritardo tra l'induzione del travaglio e l'inizio del travaglio
alla nascita
Metodi di induzione del travaglio
Lasso di tempo: alla nascita
verrà registrato il tipo di strategia utilizzata per l'induzione del travaglio
alla nascita
Complicanze materne
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
complicanze materne includono infezione intrauterina, endometrite, taglio cesareo, parto strumentale, emorragia post-partum, episiotomia
fino a 1 settimana
Complicanze neonatali
Lasso di tempo: fino a 1 settimana
le complicanze materne includono punteggio di Apgar <7-5 min, pH e lattati al prelievo arterioso ombelicale, operazione di 2a linea e velocità di trasferimento all'unità di terapia intensiva, infezione materno-fetale
fino a 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNI 2020 GALLOT
  • 2020-A01286-33. (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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