Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tværkulturel tilpasning og validering af den franske version af EXIT (Experiences of Induction Tool) (EXIT) (EXIT)

8. juni 2020 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Tværkulturel tilpasning og validering af den franske version af EXIT (Experiences of Induction Tool) Selvspørgeskema, der vurderer kvinders følelser om begyndelsen af ​​fødslen

Formålet med undersøgelsen er at tilpasse og validere den franske version af EXIT-skalaen på tværs af kulturer: et vurderingsværktøj til induktion af fødsel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der blev opnået en gunstig aftale fra forfatterne om at tilpasse det australske elgværktøj på en tværkulturel måde. Ingen af ​​medforfatterne udtrykte ønske om at samarbejde om vores projekt. EXIT-spørgeskemaet er frit for rettigheder.

Oversættelsen af ​​EXIT-spørgeskemaet til fransk vil blive udført i overensstemmelse med de anbefalede trin i den tværkulturelle tilpasningsproces (21, 22, 25): oversættelse af kildeversionen til fransk af tre indfødte franske oversættere, tilpasning af de forskellige oversættelser af en gruppe eksperter, tilbageoversættelse af to engelsktalende som modersmål, test med et panel af kvinder, der er blevet udløst til fødsel, for at nå frem til den endelige version, som vil blive evalueret i en stikprøve af målgruppen.

Information om undersøgelsen vil blive givet til kvinder mellem dag 2 og dag 4 efter fødslen. Patienters manglende modstand mod at deltage i denne undersøgelse vil blive samlet i patientens journal.

Rekruttering af forsøgspersoner: undersøgelsen vil blive foreslået til alle berettigede kvinder, der er blevet induceret til deres fødsel og med en ugunstig livmoderhals i den obstetriske afdeling i CHU Estaing, Clermont-Ferrand.

Udfyldelse af spørgeskemaet: Kvinder udfylder EXIT-selvspørgeskemaet mellem D2 og D4 efter levering.

Dataindsamlingen vil omfatte yderligere sociodemografiske og kliniske oplysninger for hver kvinde, der deltager i undersøgelsen, fra deres lægejournaler.

Test-gentesten involverer udfyldelse af EXIT-spørgeskemaet to gange med en til to ugers intervaller.

Kvinderne vil blive kontaktet telefonisk en uge efter den første EXIT-test, for at informere dem om, at der vil blive sendt et link via e-mail til at udfylde EXIT-spørgeskemaet online (på Redcap) en anden gang. De vil blive ringet tilbage en anden gang en uge senere, hvis spørgeskemaet ikke udfyldes online.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har født i den obstetriske afdeling i CHU Estaing, Clermont-Ferrand med en induktion af veer og med en ugunstig livmoderhals (biskopscore <6)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har født i den obstetriske afdeling i CHU Estaing, Clermont-Ferrand
  • med induktion af veer
  • med en ugunstig livmoderhals (biskop score <6)
  • om levende børn
  • Patienter på 18 år og derover, der forstår, taler og læser fransk
  • ikke noget imod at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter induceret først med syntocinon.
  • Patienter, der ikke har en internetforbindelse og en e-mailadresse.
  • Patienter under retsbeskyttelse (værgemål, vejledning).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De psykometriske egenskaber ved den franske version af EXperiences of Induction Tool
Tidsramme: Dag 2
De psykometriske egenskaber ved den franske version af EXperiences of Induction Tool omfatter: acceptabilitet, intern strukturvaliditet, konvergent validitet, strukturvaliditet i forhold til eksterne kriterier og reproducerbarhed. Oplevelser af Induction Tool er sammensat af 3 dimensioner: "Tid det tager at føde", "Ubehag ved IOL" og "Oplevelse af efterfølgende veer". Hver dimension har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 5. For dimensionen "Tid det tager at føde betyder en høj score en mere positiv følelse. For "Ubehag med IOL" betyder en høj score mere ubehag. For "Oplevelse af efterfølgende veer" betyder en høj score en mere positiv følelse.
Dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af oplevelsen af ​​induktionsværktøj
Tidsramme: Dag 2
Score for EXperiences of Induction Tool vil blive beregnet. Oplevelser af Induction Tool er sammensat af 3 dimensioner: "Tid det tager at føde", "Ubehag ved IOL" og "Oplevelse af efterfølgende veer". Hver dimension har en minimumscore på 0 og en maksimal score på 5. For dimensionen "Tid det tager at føde betyder en høj score en mere positiv følelse. For "Ubehag med IOL" betyder en høj score mere ubehag. For "Oplevelse af efterfølgende veer" betyder en høj score en mere positiv følelse.
Dag 2
Fødselstidspunkt
Tidsramme: ved fødslen
forsinkelse mellem indledning af veer og fødsel vil blive beregnet
ved fødslen
tidspunkt for fødselsstart
Tidsramme: ved fødslen
forsinkelse mellem indledning af fødslen og fødslens start vil blive beregnet
ved fødslen
Metoder til induktion af arbejdskraft
Tidsramme: ved fødslen
den type strategi, der anvendes til induktion af fødsel, vil blive gentaget
ved fødslen
Maternelle komplikationer
Tidsramme: op til 1 uge
Maternelle komplikationer omfatter intrauterin infektion, endometritis, c-sektion, instrumentel levering, post-partum blødning, episiotomi
op til 1 uge
Neonatale komplikationer
Tidsramme: op til 1 uge
Maternelle komplikationer omfatter Apgar-score < 7 til 5 minutter, pH og laktater ved arteriel umbilical prøvetagning, 2. linie operation og overførselshastighed til intensiv afdeling, moder-føtal infektion
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNI 2020 GALLOT
  • 2020-A01286-33. (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med EXIT skala

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner