- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04423081
Az EXIT (Experiences of Induction Tool) francia verziójának kultúrák közötti adaptációja és érvényesítése (EXIT) (EXIT)
Az EXIT (Experiences of Induction Tool) francia verziójának kultúrák közötti adaptációja és érvényesítése A nők szülés kezdetével kapcsolatos érzéseit értékelő önkérdőív
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kedvező egyetértés született a szerzőktől az ausztrál jávorszarvas-eszköz kultúrákon átívelő adaptálására. Egyik társszerző sem fejezte ki szándékát, hogy együttműködjön projektünkben. Az EXIT kérdőív jogoktól mentes.
Az EXIT kérdőív francia nyelvre fordítása a kultúrák közötti adaptációs folyamat javasolt lépései szerint történik (21, 22, 25): a forrásváltozat francia nyelvű fordítása három anyanyelvű francia fordító által, a különböző fordítások adaptálása. egy szakértői csoport, két angol anyanyelvű visszafordítás, szülésre késztetett nőkből álló testülettel végzett tesztelés, hogy elérkezzen a végső változat, amelyet a célpopuláció egy mintáján értékelnek.
A vizsgálattal kapcsolatos információkat a nők a szülés utáni 2. és 4. nap között kapják meg. Azok a betegek, akik nem tiltakoznak a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban, a beteg kórlapjába kerülnek.
Alanyok toborzása: a vizsgálatot minden olyan alkalmas nő számára javasolják, akit a CHU Estaing, Clermont-Ferrand szülészeti osztályán kedvezőtlen méhnyak miatt indítottak el a szülésre.
A kérdőív kitöltése: a nők a szülés utáni D2 és D4 között töltik ki az EXIT önkérdőívet.
Az adatgyűjtés további szocio-demográfiai és klinikai információkat fog tartalmazni minden, a vizsgálatban részt vevő nő orvosi nyilvántartásából.
A teszt-újrateszt az EXIT kérdőív kétszeri, egy-két hetes időközönkénti kitöltését jelenti.
Az első EXIT-teszt után egy héttel telefonon megkeresik a nőket, hogy értesítsék őket arról, hogy e-mailben elküldik a linket az EXIT kérdőív másodszori online kitöltéséhez (a Redcap-en). Egy hét múlva másodszor is visszahívják őket, ha a kérdőívet nem töltik ki online.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
- CHU de Clermont-Ferrand
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik a CHU Estaing, Clermont-Ferrand szülészeti osztályán szültek
- szülés indításával
- kedvezőtlen méhnyakkal (Bishop pontszám <6)
- élő gyermek(ek)en
- 18 éves és idősebb betegek, akik megértik, beszélik és olvassák a franciául
- nincs kifogása a vizsgálatban való részvétel ellen.
Kizárási kritériumok:
- Eleinte syntocinonnal indukált betegek.
- Azok a betegek, akik nem rendelkeznek internetkapcsolattal és e-mail címmel.
- Jogi védelem alatt álló betegek (gondnokság, nevelés).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Experiences of Induction Tool francia változatának pszichometriai tulajdonságai
Időkeret: 2. nap
|
Az Experiences of Induction Tool francia változatának pszichometriai tulajdonságai a következők: elfogadhatóság, belső szerkezeti érvényesség, konvergens érvényesség, szerkezeti érvényesség külső kritériumokkal szemben és reprodukálhatóság.
Az Indukciós eszköz tapasztalatai 3 dimenzióból áll: "Szülésig eltelt idő", "IOL okozta kellemetlenség" és "Következő összehúzódások tapasztalata".
Minden dimenzió minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 5.
A „szülésig eltelt idő” dimenzió esetében a magas pontszám pozitívabb érzést jelent.
Az „IOL-val okozott kellemetlenség” esetében a magas pontszám nagyobb kényelmetlenséget jelent.
A „későbbi összehúzódások tapasztalata” esetében a magas pontszám pozitívabb érzést jelent.
|
2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukciós eszköz tapasztalatainak pontszáma
Időkeret: 2. nap
|
Az Indukciós eszköz tapasztalatainak pontszáma kiszámításra kerül.
Az Indukciós eszköz tapasztalatai 3 dimenzióból áll: "Szülésig eltelt idő", "IOL okozta kellemetlenség" és "Következő összehúzódások tapasztalata".
Minden dimenzió minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 5.
A „szülésig eltelt idő” dimenzió esetében a magas pontszám pozitívabb érzést jelent.
Az „IOL-val okozott kellemetlenség” esetében a magas pontszám nagyobb kényelmetlenséget jelent.
A „későbbi összehúzódások tapasztalata” esetében a magas pontszám pozitívabb érzést jelent.
|
2. nap
|
|
Születési idő
Időkeret: születéskor
|
a szülés indukálása és a szülés közötti késleltetés kiszámításra kerül
|
születéskor
|
|
a szülés kezdetének ideje
Időkeret: születéskor
|
a szülés beindítása és a szülés kezdete közötti késleltetés kiszámításra kerül
|
születéskor
|
|
A szülés megindításának módszerei
Időkeret: születéskor
|
a szülés beindításához használt stratégia típusát rögzítjük
|
születéskor
|
|
Anyai szövődmények
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
anyai szövődmények közé tartozik a méhen belüli fertőzés, endometritis, c-metszet, műszeres szülés, szülés utáni vérzés, epiziotómia
|
legfeljebb 1 hétig
|
|
Újszülöttkori szövődmények
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
Az anyai szövődmények közé tartozik az Apgar-pontszám < 7-5 perc, a pH és a laktát a köldökartériás mintavétel során, a 2. vonali műtét, az intenzív osztályra való áthelyezés sebessége, az anyai-magzati fertőzés
|
legfeljebb 1 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNI 2020 GALLOT
- 2020-A01286-33. (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .