Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EXIT (Experiences of Induction Tool) francia verziójának kultúrák közötti adaptációja és érvényesítése (EXIT) (EXIT)

2020. június 8. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Az EXIT (Experiences of Induction Tool) francia verziójának kultúrák közötti adaptációja és érvényesítése A nők szülés kezdetével kapcsolatos érzéseit értékelő önkérdőív

A tanulmány célja az EXIT skála francia változatának kultúrákon átívelő adaptálása és validálása: egy értékelő eszköz a szülés megindítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kedvező egyetértés született a szerzőktől az ausztrál jávorszarvas-eszköz kultúrákon átívelő adaptálására. Egyik társszerző sem fejezte ki szándékát, hogy együttműködjön projektünkben. Az EXIT kérdőív jogoktól mentes.

Az EXIT kérdőív francia nyelvre fordítása a kultúrák közötti adaptációs folyamat javasolt lépései szerint történik (21, 22, 25): a forrásváltozat francia nyelvű fordítása három anyanyelvű francia fordító által, a különböző fordítások adaptálása. egy szakértői csoport, két angol anyanyelvű visszafordítás, szülésre késztetett nőkből álló testülettel végzett tesztelés, hogy elérkezzen a végső változat, amelyet a célpopuláció egy mintáján értékelnek.

A vizsgálattal kapcsolatos információkat a nők a szülés utáni 2. és 4. nap között kapják meg. Azok a betegek, akik nem tiltakoznak a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban, a beteg kórlapjába kerülnek.

Alanyok toborzása: a vizsgálatot minden olyan alkalmas nő számára javasolják, akit a CHU Estaing, Clermont-Ferrand szülészeti osztályán kedvezőtlen méhnyak miatt indítottak el a szülésre.

A kérdőív kitöltése: a nők a szülés utáni D2 és D4 között töltik ki az EXIT önkérdőívet.

Az adatgyűjtés további szocio-demográfiai és klinikai információkat fog tartalmazni minden, a vizsgálatban részt vevő nő orvosi nyilvántartásából.

A teszt-újrateszt az EXIT kérdőív kétszeri, egy-két hetes időközönkénti kitöltését jelenti.

Az első EXIT-teszt után egy héttel telefonon megkeresik a nőket, hogy értesítsék őket arról, hogy e-mailben elküldik a linket az EXIT kérdőív másodszori online kitöltéséhez (a Redcap-en). Egy hét múlva másodszor is visszahívják őket, ha a kérdőívet nem töltik ki online.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akik a CHU Estaing, Clermont-Ferrand szülészeti osztályán szültek szülésindítással és kedvezőtlen méhnyakkal (Bishop pontszám <6)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik a CHU Estaing, Clermont-Ferrand szülészeti osztályán szültek
  • szülés indításával
  • kedvezőtlen méhnyakkal (Bishop pontszám <6)
  • élő gyermek(ek)en
  • 18 éves és idősebb betegek, akik megértik, beszélik és olvassák a franciául
  • nincs kifogása a vizsgálatban való részvétel ellen.

Kizárási kritériumok:

  • Eleinte syntocinonnal indukált betegek.
  • Azok a betegek, akik nem rendelkeznek internetkapcsolattal és e-mail címmel.
  • Jogi védelem alatt álló betegek (gondnokság, nevelés).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Experiences of Induction Tool francia változatának pszichometriai tulajdonságai
Időkeret: 2. nap
Az Experiences of Induction Tool francia változatának pszichometriai tulajdonságai a következők: elfogadhatóság, belső szerkezeti érvényesség, konvergens érvényesség, szerkezeti érvényesség külső kritériumokkal szemben és reprodukálhatóság. Az Indukciós eszköz tapasztalatai 3 dimenzióból áll: "Szülésig eltelt idő", "IOL okozta kellemetlenség" és "Következő összehúzódások tapasztalata". Minden dimenzió minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 5. A „szülésig eltelt idő” dimenzió esetében a magas pontszám pozitívabb érzést jelent. Az „IOL-val okozott kellemetlenség” esetében a magas pontszám nagyobb kényelmetlenséget jelent. A „későbbi összehúzódások tapasztalata” esetében a magas pontszám pozitívabb érzést jelent.
2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az indukciós eszköz tapasztalatainak pontszáma
Időkeret: 2. nap
Az Indukciós eszköz tapasztalatainak pontszáma kiszámításra kerül. Az Indukciós eszköz tapasztalatai 3 dimenzióból áll: "Szülésig eltelt idő", "IOL okozta kellemetlenség" és "Következő összehúzódások tapasztalata". Minden dimenzió minimális pontszáma 0, maximális pontszáma 5. A „szülésig eltelt idő” dimenzió esetében a magas pontszám pozitívabb érzést jelent. Az „IOL-val okozott kellemetlenség” esetében a magas pontszám nagyobb kényelmetlenséget jelent. A „későbbi összehúzódások tapasztalata” esetében a magas pontszám pozitívabb érzést jelent.
2. nap
Születési idő
Időkeret: születéskor
a szülés indukálása és a szülés közötti késleltetés kiszámításra kerül
születéskor
a szülés kezdetének ideje
Időkeret: születéskor
a szülés beindítása és a szülés kezdete közötti késleltetés kiszámításra kerül
születéskor
A szülés megindításának módszerei
Időkeret: születéskor
a szülés beindításához használt stratégia típusát rögzítjük
születéskor
Anyai szövődmények
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
anyai szövődmények közé tartozik a méhen belüli fertőzés, endometritis, c-metszet, műszeres szülés, szülés utáni vérzés, epiziotómia
legfeljebb 1 hétig
Újszülöttkori szövődmények
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
Az anyai szövődmények közé tartozik az Apgar-pontszám < 7-5 perc, a pH és a laktát a köldökartériás mintavétel során, a 2. vonali műtét, az intenzív osztályra való áthelyezés sebessége, az anyai-magzati fertőzés
legfeljebb 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RNI 2020 GALLOT
  • 2020-A01286-33. (Egyéb azonosító: ANSM)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel