Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezikulturní adaptace a validace francouzské verze nástroje EXIT (Experiences of Induction Tool) (EXIT) (EXIT)

8. června 2020 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Mezikulturní adaptace a validace francouzské verze nástroje EXIT (Experiences of Induction Tool) Samodotazník Hodnocení ženských pocitů ohledně začátku porodu

Cílem studie je mezikulturně přizpůsobit a ověřit francouzskou verzi škály EXIT: nástroj pro hodnocení indukce porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od autorů byla získána příznivá shoda na přizpůsobení nástroje australského losa mezikulturním způsobem. Žádný ze spoluautorů neprojevil přání spolupracovat na našem projektu. Dotazník EXIT je bez práv.

Překlad dotazníku EXIT do francouzštiny bude proveden podle doporučených kroků mezikulturního adaptačního procesu (21, 22, 25): překlad zdrojové verze do francouzštiny třemi rodilými francouzskými překladateli, adaptace různých překladů skupina odborníků, zpětný překlad dvěma rodilými mluvčími angličtiny, testování s panelem žen, které byly vyvolány porodem, aby se dospělo ke konečné verzi, která bude vyhodnocena na vzorku cílové populace.

Informace o studii budou ženám poskytnuty mezi 2. a 4. dnem po porodu. Nesouhlas pacientů s účastí na této studii bude shromážděn v pacientově lékařském záznamu.

Nábor subjektů: studie bude navržena všem způsobilým ženám, které byly indukovány k porodu a mají nepříznivý stav děložního čípku na porodnickém oddělení CHU Estaing, Clermont-Ferrand.

Vyplnění dotazníku: ženy vyplní mezi D2 a D4 po porodu samodotazník EXIT.

Sběr dat bude zahrnovat další sociodemografické a klinické informace o každé ženě účastnící se studie z jejích lékařských záznamů.

Test-retest zahrnuje vyplnění EXIT dotazníku dvakrát v týdenních až dvoutýdenních intervalech.

Ženy budou telefonicky kontaktovány týden po prvním EXIT testu, abychom je informovali, že jim bude e-mailem zaslán odkaz na vyplnění EXIT dotazníku online (na Redcapu) podruhé. Pokud dotazník nevyplníte online, budou jim zavoláni podruhé o týden později.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které porodily na porodnickém oddělení CHU Estaing, Clermont-Ferrand s indukcí porodu a s nepříznivým stavem děložního čípku (Bishopovo skóre <6)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky po porodu na porodnickém oddělení CHU Estaing, Clermont-Ferrand
  • s vyvoláním porodu
  • s nepříznivým děložním čípkem (Bishopovo skóre <6)
  • na živé dítě (děti)
  • Pacienti ve věku 18 let a více, rozumí francouzštině, mluví a čtou
  • nemají námitky proti účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejprve indukovali syntocinon.
  • Pacienti, kteří nemají připojení k internetu a e-mailovou adresu.
  • Pacienti pod zákonnou ochranou (opatrovnictví, doučování).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychometrické vlastnosti francouzské verze nástroje Experiences of Induction Tool
Časové okno: Den 2
Psychometrické vlastnosti francouzské verze nástroje EXperiences of Induction Tool zahrnují: přijatelnost, validitu vnitřní struktury, konvergentní validitu, validitu struktury vůči vnějším kritériím a reprodukovatelnost. Nástroj EXperiences of Induction Tool se skládá ze 3 dimenzí: „Doba potřebná k porodu“, „Nepohodlí s IOL“ a „Zkušenost z následných kontrakcí“. Každá dimenze má minimální skóre 0 a maximální skóre 5. Pro dimenzi „Doba porodu znamená vysoké skóre pozitivnější pocit. Pro "Discomfort with IOL" znamená vysoké skóre více nepohodlí. U „Zkušenosti z následných kontrakcí“ znamená vysoké skóre pozitivnější pocit.
Den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nástroje Zkušenosti z indukce
Časové okno: Den 2
Bude vypočítáno skóre nástroje Zkušenosti z indukce. Nástroj EXperiences of Induction Tool se skládá ze 3 dimenzí: „Doba potřebná k porodu“, „Nepohodlí s IOL“ a „Zkušenost z následných kontrakcí“. Každá dimenze má minimální skóre 0 a maximální skóre 5. Pro dimenzi „Doba porodu znamená vysoké skóre pozitivnější pocit. Pro "Discomfort with IOL" znamená vysoké skóre více nepohodlí. U „Zkušenosti z následných kontrakcí“ znamená vysoké skóre pozitivnější pocit.
Den 2
Čas narození
Časové okno: při narození
bude vypočítána prodleva mezi vyvoláním porodu a porodem
při narození
doba zahájení porodu
Časové okno: při narození
bude vypočítána prodleva mezi vyvoláním porodu a začátkem porodu
při narození
Způsoby indukce porodu
Časové okno: při narození
bude zaznamenán typ strategie použité pro indukci porodu
při narození
Mateřské komplikace
Časové okno: do 1 týdne
komplikace matky zahrnují intrauterinní infekci, endometritidu, císařský řez, instrumentální porod, poporodní krvácení, epiziotomii
do 1 týdne
Neonatální komplikace
Časové okno: do 1 týdne
mateřské komplikace zahrnují Apgar skóre < 7 až 5 minut, pH a laktáty při odběru pupečníkové tepny, operaci 2. linie a rychlost převozu na jednotku intenzivní péče, infekce matky a plodu
do 1 týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RNI 2020 GALLOT
  • 2020-A01286-33. (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na EXIT stupnice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit